SYMRA 75 MG 56 KAPSUL

3. Symra nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Symra’yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Symra’yı ne zaman ve ne kadar almanı z gerektiğ ini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda al ı nmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arası nda değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Symra’yı her gün aynı saatte alınız.
• Symra’nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Doktorunuzla görüş meden Symra’yı aniden bı rakmayı n ı z.

Uygulama yolu ve metodu:

• Symra ağız yoluyla alınır
• Symra’yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Symra’nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda Symra normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer Symra’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Symra kullandıysanız:

Symra’yı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla Symra kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz Symra kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

Symra’yı kullanmayı unutursanız:

Symra’yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Symra ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuzla görüşmeden Symra ‘yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre Symra kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.

4. Symra’nın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Symra’nın içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın             : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın                    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan     : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek             : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen  : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artış ı
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karsı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
• İ stemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafı za bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşırı halsizlik, baş ağrısı
• Bulanı k görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda ş i şkinlik
• Peniste sertleş me bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoş luk hissi, kol ve bacaklarda sı v ı toplanması na bağ l ı ş i ş me (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artı ş ı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı
• Kendine yabancı laş ma, kiş isel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Bilme ve kavramaya iliş kin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karsı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozuklukları , görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), gözyaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hı zlı atması (taşikardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması , düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgı sında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kı rmı z ı renkli kabartı l ı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şi şme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği
• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dı şı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boş alma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sı kı şma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğ az yolları iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)

Seyrek:

• Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
• Düş ük kan ş ekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmı ş ruh hali (duygudurum)
• Hareketlerde yavaş lama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Görme alanında kıvılcım şeklinde ı şık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Sinüs taş ikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun t ı kanı kl ı ğı , burun kanaması , burun boş luğ u dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğ az kuruluğu
• Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliğ i
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrı sı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş ; vücut ı s ıs ı n ı n normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düş me, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Bilinmiyor:

• QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozuklukları na ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması , sislik ve kı zarı kl ı kla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

• Alerji sonucu yüz ve boğ azda ş i ş me, alerjik reaksiyon, aş ı r ı duyarl ı l ı k
• Baş a ğ r ı s ı , bilinç kaybı , zihinsel bozukluk
• Konjestif kalp yetmezliğ i
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Halsizlik, kı r ı klı k
• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde ş i şme, kaş ı ntı
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması
• Akciğerlerdeki hava yollarında sı vı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kalp ritim düzensizliğ i anlamı na gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayı tları nda (EKG) değişiklik

gibi ek yan etkiler bildirilmiş tir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Symra’nın saklanması

Symra’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Symra’yı 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra Symra’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Symra’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Symra’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatı 16.06.2015 tarihinde onaylanmıştır.