İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| İ.BARKOD: | 8699569092766 |
| ETKİN MADDE: | GEMIFLOKSASIN |
| REÇETE: | NORMAL RECETE |
| İTHAL/İMAL: | IMAL |
| EŞDEĞER KODU: | – |
| SGK ETKİN MADDE KODU: | – |
| SGK KAMU NO: | – |
| ATC KODU: | J01MA15 |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: | 0- |
| FİRMA ADI: | BILIM ILAC |
| BİRİM/CİNSİ: | MG |
| AMBALAJ MİKTARI: | 5 |
ATC Sınıflandırması
J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J01 – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİBAKTERİYELLER
J01M – KİNOLONLAR
J01MA – FLOROKİNOLONLAR
J01MA15 – GEMİFLOKSASİN
İlacın kısa özeti
Gemiloks 320 mg film kaplı tablet
Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Ağızdan yutarak alınır.
UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERİK NÖROPATİ), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS ZAFİYETİ HASTALIĞININ (MYASTENİA GRAVİS’İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
o Gemiloks aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması
o Sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati)
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda Gemiloks kullanımı derhal bırakılmalı ve bu grubun içinde bulunduğu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
o Gemiloks, myastenia gravisli hastalarda (kas zafiyeti ile seyreden hastalık) kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda Gemiloks kullanımından kaçınılmalıdır.
o Gemiloks, ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki hastalıklarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon K-30, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit ve makrogol içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- Gemiloks nedir ve ne için kullanılır?
- Gemiloks’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Gemiloks nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Gemiloks’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Gemiloks nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Gemiloks, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Gemiloks duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),
- Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. Gemiloks’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Gemiloks’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Eğer, florokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa Gemiloks kullanmayınız.
Gemiloks’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.
Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler
GEMİLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).
Bu yan etkiler, GEMİLOKS başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda GEMİLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda GEMİLOKS dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritim bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritim değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritim bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.
Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.
Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinirkas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız. GEMİLOKS kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.
Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde GEMİLOKS’u dikkatli kullanınız.
Florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer GEMİLOKS kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Florokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gemifloksasin de dahil olmak üzere, florokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. GEMİLOKS tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.
GEMİLOKS dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Deride kızarıklık, GEMİLOKS kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse GEMİLOKS kullanımına son verip doktorunuza danışınız.
GEMİLOKS kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.
GEMİLOKS kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. GEMİLOKS tedavisinin önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve GEMİLOKS tedavisi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
GEMİLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
GEMİLOKS tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.