KEDAY XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

3. Keday Xr nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Keday Xr’yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet Keday Xr alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,
• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına alınız, yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir).
• Keday Xr kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu tedavinizi etkileyebilir,
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

Keday Xr’nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Keday Xr, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer Keday Xr’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Keday Xr kullandıysanız:

Keday Xr’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

Keday Xr’yi kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Keday Xr ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Keday Xr kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

4.  Keday Xr’ın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Keday Xr’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Çok belirgin uyuklama hali
• İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi Keday Xr kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir)
• Kilo alımı
• Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma)
• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)
• Kan kolesterol düzeylerinde artış
• HDL kolesterol düzeylerinde azalma 

Yaygın (>1/100 ila < 1/10)

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri
• Nefes darlığı
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş
• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış)
• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),
• Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). 

Yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100)

• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi),
• Cinsel aktivitede bozukluk
• Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması)
• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma hipotiroidism),
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı. 

Seyrek (>1/10000 ila < 1/1000)

• Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),
• Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış).

Çok seyrek (< 1/10000)

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz),
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),
• Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu).
  ​​​​​​​

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Hamilelerin Keday Xr kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),
• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).

• Keday Xr’nin dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
• Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolesterol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
• Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Keday Xr’ın saklanması

Keday Xr’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Keday Xr’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul

ÜRETİM YERİ:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı 15/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.