CLIMARA FORTE 25 CM2 7,8 MG 4 FLASTER

3. Climara Forte nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Climara Forte’yi her zaman, doktorun önerdiği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Climara Forte’yi kullanacağınız süreye doktorunuz karar verecektir.

Geçerli durumda bir hormon replasman tedavisi preparatı almıyor veya kullanmıyorsanız Climara Forte kullanımına hemen başlayabilirsiniz.

Başka bir hormon replasman tedavisi türü almaktaysanız Climara Forte kullanımına tedavinizin bitişinin ertesi günü veya doktorunuzun belirttiği gün başlayın.

Halen rahminiz varsa (histerektomi geçirmemişseniz) doktorunuz başka bir hormon (progesteron) reçeteleyecektir. Doktorunuz size bu hormonun nasıl kullanılacağını açıklayacaktır.

Tedavi en düşük Climara dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doz kullanılmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra belirtilerin düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Climara Forte tedavisine başlama

Tedavi kesintisiz ya da periyodik olarak verilebilir..

Sürekli ardışık ya da periyodik tedavinin değiştirilmesi

Önceki tedavi rejiminin bitiminin ertesi günü tedaviye başlanır.

Sürekli kullanım için

Flasterler kesintisiz olarak haftada bir uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılmalı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapıştırılmalıdır.

Periyodik kullanım için

Flasterler periyodik olarak kullanılacaksa; flasterler birbirini izleyen 3 hafta boyunca uygulanmalı, bunu yeni bir periyoda başlamadan önce 7 günlük bir ara izlemelidir.

Bir progesteron eklenmesi

Hasta histerektomi (rahmin alınması) geçirmediyse dışarıdan alınan östrojen kullanılmamalıdır. Uterusu sağlam olan kadınlarda Climara Forte tedavisine her ayın en az 12-14 günü boyunca kullanılmak üzere bir progesteron eklenmelidir. Günde 50 mikrogram üzerinde salınım yapan flasterler için eklenen progesteronun endometrial koruyucu etkisi gösterilmemiştir. Normal olarak progesteron uygulanma periyodu tamamlandıktan 2-3 gün sonra menstrüasyona benzer bir kanama görülür.

Uygulama yolu ve metodu

Climara Forte flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plastik tabaka kaldırıldıktan sonra flaster gövde ya da kalçada kuru, temiz deriye yapıştırılmalıdır. Climara Forte meme üzerine ya da yakınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde hasarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir. Otururken flasterin yer değiştireceği bölgelere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Flaster, ambalajın açılması ve koruyucu folyonun kaldırılmasından hemen sonra yapıştırılmalıdır. Flaster, yaklaşık 10 saniye boyunca, özellikle kenarlarda iyi bir temas sağlandığından emin olunarak bastırılmalıdır. Flaster kalkarsa yapışkanlığı korumak için basınç uygulanmalıdır.

Uygulama yerleri en az bir haftalık aralarla değişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıdır.

Flaster doğru uygulandığında her zamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir.

Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden geriye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır.

Climara Forte flasterin kullanımının şekilsel anlatımı aşağıda yer alan ‘kullanma klavuzunu’nda yer almaktadır..

KULLANMA KILAVUZU

Climara Forte flasteri nasıl uygulanır?

Climara Forte kolay uygulanır. İlk flasteri uygularken aşağıdaki basamakları dikkatle takip edin. Bir süre sonra basamakları otomatik olarak takip ettiğinizi fark edeceksiniz.

Flaster düşerse ne yapmalıyım?

Climara Forte flasteri etkili bir yapıştırıcı ile hazırlanmaktadır ve çok nadir düşer. Eğer buna rağmen düşerse başka bir paket açın ve yeni bir flaster uygulayın. Yeni uygulanan flasteri sonraki olağan flaster değiştirme gününüzde değiştirin. Flasterin kenarları hafifçe kalkarsa sert basınç uygulayarak yapıştırın.

Flasterin 7 gün önce tamamlanmadan düştüğü durumlarda flaster tekrar uygulanabilir. Gerektiğinde 7 günlük doz aralığının geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Climara Forte’nin çocuklarda ve ergenlerde kullanım endikasyonu yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasını gerektirecek veri bulunmamaktadır. 65 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Climara Forte özel olarak karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Climara Forte özel olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasını gerektirecek veri bulunmamaktadır.

Eğer Climara Forte’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Climara Forte kullandıysanız

Climara Forte, gereğinden fazla kullanıldığında bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bazı kadınlarda kanama görülebilir. Flaster çıkarılmalıdır.

Climara Forte’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

Climara Forte’yi kullanmayı unutursanız

Flasteri doğru günde değiştirmeyi unutursam ne yapmalıyım?

Uygulamayı her hafta aynı günde ve aynı zamanda yaparsanız flasteri değiştirmeyi hatırlamak çok kolay olacaktır (örneğin, Cumartesi sabahları duştan sonra). Flasteri yapıştırmayı unuttuğunuzda hatırladığınız zaman hemen uygulayınız. Daha sonraki flaster normal olarak 7 günlük doz aralığı ardından kullanılmalıdır.

Eğer flaster düştüyse veya birkaç gün kullanmayı unutursanız, düzensiz kanama oluşabilir.

Climara Forte ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Menopozun normal belirtilerini tekrar hissetmeye başlayabilirsiniz; sıcak basması, uyku sorunları, sinirlilik, baş dönmesi veya vajinal kuruluk olabilir.

Menapoz sonrası kemik erimesine karşı korumanızı yitirebilirsiniz. Koruma, sadece tedavi devam ettiği sürece etkili gibi görünmektedir.

Climara Forte ile tedavinizi sonlandırmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Ameliyat olacaksanız, doktorunuza Climara Forte kullandığınızı söyleyiniz. Pıhtı oluşum riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce Climara Forte‘yi kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Climara Forte’yi tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışın.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Climara Forte’nin olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Climara Forte’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler Climara Forte ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan alınan raporlara dayanmaktadır.

Aşağıda listelenen yan etkiler meydana gelmesi raporlanan sıklığa göre düzenlenir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmiştir:

• Meme kanseri
• Rahim duvarında anormal oluşum veya kanser (endometriyal hiperplazi veya kanser)
• Yumurtalık (over) kanseri
• Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm)
• Kalp hastalığı
• İnme
• HRT’ye 65 yaşından sonra başlanması halinde olası hafıza kaybı
• Bu yan etkilerle ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm “2. Climara Forte’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” 

Aşağıdaki listede Climara Forte kullanımıyla ilişkilendirilmiş olan yan etkiler yer almaktadır:

En sık görülen yan etkiler

• Beklenmeyen zamanlarda ortaya çıkan kanama (ayrıca bkz. Bölüm “Climara Forte’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Meme hassasiyeti
• Meme ağrısı 

Çok yaygın

• Uygulama bölgesinde tahriş (kızarıklık, kaşıntı, batma hissi veya içi su dolu kabarcık (vezikül) oluşumunu içerebilir) 

Yaygın

• Bulantı
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Ağrı
• Kilo artışı
• Baş ağrısı
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Mide gazı
• Sinirlilik
• Letarji (derin ve uzun süreli uyku)
• Terleme artışı
• Sıcak basması
• Uygulama yerinde kaşıntı
• Döküntü
• Menstruel bozukluk (kanama düzensizliği),vajinal akıntı
• Vulva/vajinada değişiklikler
• Halsizlik 

Yaygın olmayan

• İştah artışı
• Konstipasyon (kabızlık)
• Dispepsi (hazımsızlık)
• İshal
• Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu)
• Yorgunluk
• Anormal laboratuvar testi
• Asteni (aşırı ölçüde güçten düşme)
• Ateş
• Grip-nezle benzeri sendrom
• Bitkinlik
• Migren
• Palpitasyon (kalp çarpıntısı)
• Yüzeysel flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)
• Hiperkolesterolemi (kolesterol yüksekliği)
• Purpura (cilt altı kanama)
• Eklem ağrısı
• Kas krampları
• Dispne (nefes darlığı)
• Rinit (burun mukozası iltihabı)
• Anksiyete (endişe, kaygı)
• Uykusuzluk
• Apati (çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
• Emosyonel labilite (duygu değişimi)
• Konsantrasyon bozukluğu
• Parestezi (uyuşma, karıncalanma)
• Libido (cinsel istek) değişikliği
• Öfori (ruhsal uyarılma hali)
• Tremor (irade dışı titreme)
• Ajitasyon (tutarsız aşırı davranış)
• Akne
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Deride kuruluk
• Benign meme neoplazmı (iyi huylu meme tümörü)
• Memede büyüme
• Memede hassasiyet artışı
• Tırnak bozuklukları
• Deride nodül (deride anormal doku büyümesi)
• Hirsutizm (kıllanma)
• İdrar sıklığında/aciliyetinde artış
• Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu rahim tümörü)
• Endometrial hiperplazi (rahim iç zarı kalınlaşması)
• Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
• Sistit (mesane iltihabı)
• İdrarda renk değişikliği
• Hematüri (idrarda kan görülmesi)
• Uterus (rahim) bozuklukları
• Abnormal (normal olmayan) görme
• Göz kuruluğu 

Bilinmiyor

• Karın ağrısı veya şişkinlik
• Deri veya gözlerde sararma(sarılık)
• İltihabi deri döküntüleri,
• Memede ağrı
• Fibroidler (rahim duvarında veya ona yapışık olarak gelişen iyi huylu bir tümörler) 

Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler

• Beyne ya da beynin bir bölümüne yeterli oksijen gitmemesi (bkz. Bölüm 2‘inme’)
• Karın ağrısı, şişkinlik, deri veya gözlerde sararma (sarılık)
• Kontakt dermatit (bir tür deri hastalığı)
• Fibroidler (iyi huylu rahim uru) 

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’lerle bildirilmiştir

• Safra kesesi hastalığı
• Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar:
• “Gebelik maskesi” olarak bilinen, özellikle yüz veya boyunda oluşan renk değişikliği (kloazma)
• Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum)
• Hedef tahtası şeklinde kırmızılık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme) 

Herediter anjiyoödemi (eller, ayaklar, yüz, solunum yolu geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlarında şişlik) olan kadınlarda Climara Forte’daki estradiol hormonu herediter anjiyoödem belirtilerini başlatabilir veya kötüleştirebilir.

Bazı çalışmalarda yumurtalık kanseri HRT (yalnızca östrojen veya kombine östrojen-progestin HRT) kullanmış kadınlarda biraz daha sık gözlemlenmiştir. Risk uzun süreli kullanım (birkaç yıl) ile daha ilişkili olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Climara Forte’nin saklanması

Climara Forte’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajsız saklamayınız. Koruyucu tabaka çıkarıldıktan sonra hemen uygulayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Climara Forte’yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz Climara Forte’yi kullanmayınız..

Flaster kullanıldıktan sonra da bir miktar estradiol içermektedir. Bu nedenle bu şekilde atılması çevre canlılarına zarar verebilir. Flaster, yapışkan yüzlerinden ikiye katlanarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel:    (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50

ÜRETİM YERİ
3M Drug Delivery Systems
Northridge, Los Angeles, ABD

Bu kullanma talimatı 08.06.2020 tarihinde onaylanmıştır.