KETYA 300 MG 30 FILM TABLET

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

N – SİNİR SİSTEMİ
N05 – PSİKOLEPTİKLER
N05A – ANTİPSİKOTİKLER
N05AH – DİAZEPİNLER, OKSAZEPİNLER VE TİAZEPİNLER
N05AH04 – KETİAPİN

İlacın kısa özet

KETYA 300 mg film tablet

KETYA 300 mg, 30 ve 60 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Film tabletler, beyaz renkli oblong tabletlerdir.
Ağız yoluyla alınır.<

Etkin madde: 300 mg ketiapin (345,397 mg Ketiapin Fumarat, 300 mg Ketiapin’e eşdeğerdir.)
Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır sütü), povidon K-30, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II White (polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-PEG-3350, talk)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. KETYA nedir ve ne için kullanılır ?
2. KETYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KETYA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. KETYA’nın saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Ketya nedir ve ne için kullanılır?

KETYA etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

KETYA aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk hissedebilirsiniz.
• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.
• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.
• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz KETYA reçetenizi yazmaya devam edebilir.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Ketya’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETYA bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, KETYA’nın da içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

KETYA ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. KETYA bu tür kullanımda onaylı değildir.

KETYA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
• Etkin madde ketiapine veya KETYA’nın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjikseniz
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
-HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri)
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
KETYA’nın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
-Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
-Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
-Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları
Eğer emin değilseniz KETYA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETYA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer;
• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kriz geçirmişseniz (nöbet),
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. KETYA kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. KETYA kullanılmamalıdır; çünkü KETYA’nın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edillir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar, bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan (“anti-kolinerjikler”) kaynaklanır.
• Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. KETYA’nın, seyrek olarak toplar damar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

KETYA’yı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
• Nöbetler,
• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ki bunlar düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; KETYA’nın durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.
• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.
• İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme
Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Kilo alma
KETYA alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler
KETYA çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETYA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KETYA’yı yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü KETYA ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
KETYA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETYA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında KETYA almamalısınız.
Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

KETYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETYA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KETYA 37,5 mg sodyum nişasta glikonat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SONRAKİ KETYA XR 300 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET
• ÖNCEKİ CLARICIDE 500 MG 14 TABLET