PARKIPEX 1 MG 100 TABLET

3. Parkipex nasıl kullanılır?

Parkipex’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX® 0.25 mg’dır (günlük toplam 0.375 mg’a eşdeğer):

Birinci hafta
Tablet sayısı: Günde 3 kez yarım (1/2) tablet Parkipex 0.25 mg
Toplam günlük doz (mg): 0.375
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

İkinci hafta Üçüncü hafta
Tablet sayısı: Günde 3 kez bir (1) tablet Parkipex 0.25 mg
Günde 3 kez iki (2) tablet Parkipex 0.25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet Parkipex 1 mg
Toplam günlük doz (mg): 0.75 1.5

Olağan idame dozu günde 1.5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir.

Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir.

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet Parkipex 0.25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

En düşük idame dozu

Tablet sayısı: Günde 3 kez yarım (1/2) tablet Parkipex 0.25 mg

Toplam günlük doz (mg): 0.375

En yüksek idame dozu

Tablet sayısı:  Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet Parkipex 1 mg

Toplam günlük doz (mg): 4.5

Parkipex tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Parkipex yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Parkipex’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Parkipex’in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Parkipex’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir.

Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet Parkipex 0.25 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet Parkipex 0.25 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Parkipex tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır. İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0.125 mg. dır (günde yarım adet Parkipex 0.250 mg. tablete eşdeğer).

İlk hafta

Tablet sayısı: Yarım (1/2) Parkipex 0.250 mg tablet
Toplam günlük doz (mg): 0.125
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

İkinci hafta 

Tablet sayısı: 1 tablet Parkipex 0.250 mg tablet

Toplam günlük doz (mg): 0.250

Üçüncü hafta

Tablet sayısı: 2 tablet Parkipex 0.250 mg tablet 
Toplam günlük doz (mg): 0.500

Dördüncü hafta

Tablet sayısı: 3 tablet Parkipex 0.250 mg tablet

Toplam günlük doz (mg):  0.750

Günlük doz, 0.75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Parkipex Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Parkipex yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Parkipex’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Parkipex’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, Parkipex sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer Parkipex‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Parkipex kullandıysanız
Parkipex’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazlaParkipex tablet almışsanız;

– Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.

– Kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

Parkipex kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Parkipex ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden Parkipex tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır.
Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, Parkipex tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir.

Belirtiler arasında şunlar bulunur:

− Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)

− Kaslarda sertlik

− Ateş

− Kan basıncında değişiklikler

− Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)

− Zihin karışıklığı (konfüzyon)

− Şuur kaybı (örn. koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz

4. Parkipex’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Parkipex’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa Parkipex’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişkinlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise sizin Parkipex’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Parkipex kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazlasını etkiler
Yaygın: 10 hastada 1 kişiye kadarını etkiler
Yaygın olmayan: 100 hastada 1 kişiye kadarını etkiler
Seyrek: 1.000 hastada 1 kişiye kadarını etkiler
Çok seyrek: 10.000 hastada 1 kişiye kadarını etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

− El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)

− Uyku hali

− Baş dönmesi

− Bulantı

Yaygın:

− Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

− Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

− Zihin karışıklığı (konfüzyon)

− Yorgunluk

− Uykusuzluk (insomnia)

− Aşırı sıvı toplanması, genellikle bacaklarda (periferal ödem)

− Baş ağrısı

− Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

− Anormal rüyalar

− Kabızlık (konstipasyon)

− Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)

− Kusma − İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

− Birisinin zarar vereceğinden korkma (paranoya)

− Sanrı (delüzyon)

− Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

− Hafıza kayıpları (amnezi)

− Hareketsiz duramama (hiperkinezi)

− Kilo artışı

− Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)

− Bayılma

− Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya eklemlerde şişme)*

− Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*

− Huzursuzluk

− Nefes almakta güçlük (dispne)

− Hıçkırık

− Zatüree (akciğer enfeksiyonu)

− Başkalarına zarar verebilecek bazı hareketleri yerine getirmek için engel olamadığınız bir uyarı, dürtü veya cazibe hissi.

Bunlar:

− Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı bir kumar oynama isteği

− Seksüel ilginin değişmesi veya artması, ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, artmış seks güdüsü

− Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

− Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

− Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

− Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

− Bulantı

Yaygın:

− Uykusuzluk veya aşırı uyuma gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler

− Yorgunluk

− Baş ağrısı

− Anormal rüyalar

− Kabızlık

− Baş dönmesi

− Kusma

Yaygın olmayan:

− Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*

− Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya eklemlerde şişme)*

− Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*

− Uzuvların kontrol edilemeyen hareketleri (diskinezi)

− Hareketsiz duramama (hiperkinezi)*

− Birisinin zarar vereceğinden korkma (paranoya)*

− Sanrı (delüzyon)

− Hafıza kayıpları (amnezi)

− Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)

− Zihin karışıklığı (konfüzyon)

− Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuma

− Kilo artışı

− Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

− Aşırı sıvı toplanması, genellikle bacaklarda (periferik ödem)

− Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

− Bayılma

− Huzursuzluk

− Görme bulanıklığı (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)

− İştah azalması dahil kilo kaybı

− Nefes almakta güçlük (dispne)

− Hıçkırık

− Zatüree (akciğer enfeksiyonu)*

− Başkalarına zarar verebilecek bazı hareketleri yerine getirmek için engel olamadığınız bir uyarı, dürtü veya cazibe hissi.

Bunlar:

− Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı bir kumar oynama isteği*

− Seksüel ilginin değişmesi veya artması, ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, artmış seks içgüdüsünde*

− Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*

− Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

− Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*

− Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Parkipex’in saklanması

Parkipex’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 ºC’nin altında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Parkipex’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Parkipex’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:
BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş. Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır