LUSTEC 50 MG 28 FILM TABLET

3. Lustec nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz Lustec ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer Lustec’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.
• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Lustec’i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.
• Lustec’i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz Lustec ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Lustec, 6 – 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer Lustec’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Lustec kullandıysanız:
Eğer kaza ile çok fazla Lustec aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.
Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.
Lustec’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lustec’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Lustec ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Lustec tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 – 2 ay kadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

4. Lustec’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Lustec’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda Lustec ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• Lustec aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz bölüm 2)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali, uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Peniste sertleşme bozukluğu, göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kırıklık

Yaygın olmayan:

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı
• Aşırı duyarlılık
• Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi
• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme, sinirlilik (agresyon)
• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik
• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, bayılma, migren
• Göz bebeklerinde büyüme
• Kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması
• Özofagus (yemek borusu) yangısı, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme
• Göz çevresinde şişme
• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, yüzde şişme (ödem), saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, Kurdeşen, kaşıntı
• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi
• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, idrar tutamama
• Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
• Susama, karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma
• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, paranoya, intihar düşüncesi
• Uyurgezerlik, erken boşalma
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması
• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu, gözde kanlanma
• Kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet)
• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
• Az idrara çıkma, kesik kesik idrar yapma, idrarda kan bulunması
• Aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, menide (semen) anormallik, kan kolesterol seviyesinde artış, sakatlanma, damarlarda genişleme
• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir (bkz. bölüm 2).

Lustec’in pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, artmış kan şeker düzey
• Anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı
• İstemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kas gerginliği, kasılma ve yürümede güçlük, kaslarda istemsiz hareket gibi), ani şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilir)
• Görme bozukluğu, göz bebeklerinin boyutunda eşitsizlik, kanama problemleri (mide kanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyen yaralar (interstisyel akciğer hastalığı), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, göz ve deride sararma (sarılık)
• Ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaslarda kramp, meme büyümesi, kan pıhtılaşmasında problemler, laboratuvar testlerinde anormallik, yatağa işeme
• Kalpteki elektriksel aktivite (EKG ile izlenebilir) ya da kalp ritminde anormallik belirtisi olabilecek sersemlik, bayılma veya göğüste rahatsızlık hissi.

Lustec’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
Lustec’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. Lustec’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.
Lustec’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. Lustec’in saklanması

Lustec’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra Lustec’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Lustec’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri :
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır