PERJETA 420 MG/14 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN 1 FLAKON

Perjeta 420 Mg/ 14 Ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi

Her bir Perjeta ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir.
Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır.
Toplardamar içine uygulanır.
Steril

Etkin madde: Bir flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda 420 mg pertuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 30 mg pertuzumab içerir. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
Yardımcı maddeler: Glasiyal asetik asit, L-histidin, sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Perjeta nedir ve ne için kullanılır?
2. Perjeta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Perjeta nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Perjeta’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Perjeta nedir ve ne için kullanılır?

Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

Perjeta, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:

• Meme kanserinin “HER2 pozitif” formunda olduğu belirlenmelidir – bu durum doktorunuz tarafından test edilecektir.
• Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun için daha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2’ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedavi edilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.
• Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir) 

İleri evre (metastatik) meme kanseri için, Perjeta ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.

Perjeta, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.

Perjeta, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. Perjeta HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

2. Perjeta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Perjetayı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• Pertuzumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. 

Perjeta’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.

Emin değilseniz, Perjeta kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Perjeta’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Aşağıdaki durumlarda, Perjeta kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:

• Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi, kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız; doktorunuz kalbinizin düzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler yapacaktır.
• Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.
• Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya epirubisin) kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve Perjeta ile kalp sorunlarına ilişkin riski artırabilir. 

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz Perjeta kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz Perjeta tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, Perjeta infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Kalp problemleri

Perjeta ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz Perjeta ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)

Perjeta diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz.

İshal

Perjeta tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar Perjeta tedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Perjeta’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Perjeta gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız. Sizi gebelik sırasında Perjeta kullanımının siz ve bebeğiniz açısından faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
• Perjeta tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• Perjeta doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. Perjeta tedavisi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız. 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik Perjeta tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda doktorunuz bir karar verecektir.

• Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız.
• Perjeta ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız. 

Araç ve makine kullanımı

Perjeta’nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.

Perjeta’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Perjeta uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.