KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

3. Kiovig nasıl kullanılı?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kiovig toplardamarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. İntravenöz uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kiovig, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.
• Uygulama başlangıcında Kiovig’i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kiovig vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut gelişen böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olup, bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca yüksek riskli hastalarda pıhtılaşma ile ilgili durumlar (tromboembolik olaylar) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Doktorunuz Kiovig ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer Kiovig’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Kiovig kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla Kiovig kullandıysanız, kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi sorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kiovig’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kiovig’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kiovig ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz Kiovig ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer Kiovig’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkileri nelerdir?

4. Kiovig’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Kiovig’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzde kızarma azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Kiovig’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, ağızda ve boğazda şişme, kaşıntı, soluk almada güçlük, hırıltılı solunum, solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Kötü baş ağrısı ve bulantı, kusma, burun tıkanıklığı, ateş, ışığa duyarlılık. Bunlar beyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi olabilir.
• Azalmış idrar, ani kilo alma veya bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek rahatsızlığı belirtisi olabilir.
• Acı, şişkinlik, sıcaklık hissi, kızarıklık, bacaklarda veya kollarda şişlik. Bunlar kan pıhtısı belirtisi olabilir.
• Kahverengi ya da kırmızı idrar, hızlı kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğer veya kan hastalığı belirtisi olabilir.
• Göğüs ağrısı veya solumada zorluk ya da kol, bacaklar veya dudaklarda morarma. Bunlar kalp veya akciğer rahatsızlığı belirtisi olabilir.
• 37,7°C üzeri ateş. Bu enfeksiyon belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıda Kiovig kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Ateş
• Yüksek tansiyon
• Bulantı
• Döküntü
• Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon bölgesinde ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)
• Yorgunluk

Yaygın:

• Bronşit
• Soğuk algınlığı
• Kansızlık (Anemi)
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• İştahta azalma
• Uyumada güçlük
• Endişe durumu (anksiyete)
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Migren
• Deride veya bir uzuvda hissizlik veya karıncalanma
• Dokunma hissinde azalma
• Gözlerde iltihaplanma
• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)
• Yüzde ve boyunda kızarma
• Öksürük
• Burun akıntısı
• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
• Burun tıkanıklığı
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
• Nefes darlığı
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Ezik
• Kaşıntı ve kurdeşen
• Dermatit
• Ciltte kızarma
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda güçsüzlük
• Ürperme
• Cilt altında su toplanması
• Grip benzeri hastalık
• Göğüste ağrı ve sıkışma hissi
• Güçsüzlük ve zayıf hissetme
• Keyifsizlik
• Şiddetli ürperti

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
• Mantar enfeksiyonları
• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Uyaranlara karşı aşırı tepki
• Hafıza bozuklukları
• Konuşma bozukluğu
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Denge bozukluğu
• İstemsiz titreme
• Gözlerde ağrı, şişme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Parmak uçlarında soğukluk hissi
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
• Kulak ve boğazda şişlik
• Karın şişliği
• Ciltte ani şişlikler oluşması
• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması
• Soğuk terleme
• Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu
• Uyurken dahil aşırı titreme
• Kas seğirmesi
• İdrarda fazla serum proteini
• Göğüste sıkışma hissi
• Sıcaklık hissi
• Yanma hissi
• Şişme
• Solunum hızının artması
• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik

Bilinmiyor:

• Alyuvarların tahrip olması
• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok
• Geçici inme
• İnme
• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
• Tansiyonda düşme
• Kalp krizi
• Akciğerin ana arterinin pıhtıyla tıkanması
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitif leşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, soluk zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan ani gelişen akciğer hastalığı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Nasıl saklanmalı?

5. Kiovig’in saklanması

Kiovig’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, Kiovig’in kullanımındaki stabilitesinin +2°C – +8°C’de ve aynı zamanda 28°C -30°C’de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.
• Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Kiovig’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
• İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz Kiovig’i kullanmayınız.
• Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.
• Kiovig tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Kiovig’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA

Kullanma Talimatı

Kiovig 30 Gr/300 Ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.

SGK Ödüyor mu?

SGK İlaç Ödeme Durumu: İlaç SGK tarafından ödenmektedir.

Fiyatı nedir?

Kiovig 30 Gr/300 Ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon fiyatı: 48143,60 TL’dir.

Muadil İlaçlar

FLEBOGAMMA % 5 10 gr 200 ml 1 flakon

FLEBOGAMMA % 5 5 gr 100 ml 1 flakon

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon

FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon

FLEBOGAMMA %5 2.5 gr 50 ml 1 flakon

GAMUNEX %10 100 ml IV enjeksiyonluk solüsyon

GAMUNEX %10 200 ml IV enjeksiyonluk solüsyon

GAMUNEX %10 50 ml IV enjeksiyonluk solüsyon

GAMUNEX-C %10 100 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GAMUNEX-C %10 100 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GAMUNEX-C %10 200 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GAMUNEX-C %10 25 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GAMUNEX-C %10 50 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ml intravenoz infüzyon için çözelti içeren flakon IG

VENA 1 G/20 ml IV infüzyon için çözelti IG

VENA 10 G/200 ml IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IG

VENA 10 gr/200 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon IG

VENA 2.5 G/50 ml IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IG

VENA 2.5 gr/50 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon IG

VENA 5 gr/100 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon IG

VENA 5G/100 ml IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

IMMUTECT 10 G/200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon)

IMMUTECT 5 G/100 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon)

INTRATECT 10 G/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

INTRATECT 10 G/200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon)

INTRATECT 5 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

INTRATECT 5 G/100 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon)

KIOVIG 10 gr/100 ml IV infüzyon/SC kullanım için çözelti içeren flakon

KIOVIG 2.5 gr/25 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 2.5 gr/25 ml IV infüzyon/SC kullanım için çözelti içeren flakon

KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta }

KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Eczacibasi – Baxalta }

KIOVIG 5 gr/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 5 gr/50 ml IV infüzyon/SC kullanım için çözelti içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta }

NANOGAM 10 G/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

NANOGAM 10 G/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Centurion Pharma }

NANOGAM 2.5 G/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

NANOGAM 2.5 G/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Centurion Pharma }

NANOGAM 5 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

NANOGAM 5 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Centurion Pharma }

OCTAGAM 10 G 200 ml infüzyonluk solüsyon

OCTAGAM 5 G 100 ml infüzyonluk solüsyon

OCTAGAM IMMUNGLOBULI 2.5 gr 1 flakon

PENTAGLOBIN 50 ml 1 flakon

PRIVIGEN 10 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK

PRIVIGEN 10 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK { CSL Behring }

PRIVIGEN 10 G/100 ml IV infüzyonluk çözelti

PRIVIGEN 2.5 G/25 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK 

PRIVIGEN 2.5 G/25 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK { CSL Behring }

PRIVIGEN 2.5 G/25 ml IV infüzyonluk çözelti

PRIVIGEN 5 G/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK

PRIVIGEN 5 G/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK { CSL Behring }

PRIVIGEN 5 G/50 ml IV infüzyonluk çözelti

RONSENGLOB %5 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Sentinus }

RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon

TEGELINE 5 G 100 ml flakon

VIGAM LIQUID 5 G

VIGAM LIQUID 5 G { Vitalis }

Etkin Maddeler

Human Immunoglobulin IV

İnsan Normal İmmünoglobulini, immünoglobulin eksikliğinde kullanılır.
İmmün globulin, immünostimülanlar adı verilen ajan sınıfına aittir. Yabancı maddelere karşı antikor üreterek çalışır, böylece enfeksiyona karşı savaşır.
İnsan Normal İmmünoglobulinin yaygın yan etkileri: Sırt ağrısı, Titreme, Kızarma (yüzde, kulaklarda, boyunda ve gövdede sıcaklık hissi), Baş dönmesi, Baş ağrısı, Mide bulantısı, Kan basıncında düşme, Kas ağrısı, Yavaş kalp hızı, Hırıltılı solunum

Uzman Tavsiyesi

Human Immunoglobulin IV için uzman tavsiyesi

• İnsan Normal İmmünoglobulini, kanınızdaki antikor eksikliğinden kaynaklanan bazı hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Deri altına enjekte edilebilir veya bir kas içine verilebilir.
• Doktorunuz, herhangi bir yan etki olup olmadığını kontrol etmek için İnsan Normal İmmünoglobulin uygulamasından sonra bir süre sizi izleyecektir.
• İnsan Normal İmmünoglobulinin sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız, araç sürmeyin veya konsantrasyon gerektiren herhangi bir şey yapmayın.
• Son üç ay içinde herhangi bir canlı aşı (örn. oral çocuk felci, MMR) aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin.

Soru ve Cevaplar

S. Human Immunoglobulin IV alırken nelere dikkat etmeliyim?

İnsan Normal İmmünoglobulini, bazı aşıların (kızamık/kabakulak/kızamıkçık veya su çiçeği aşıları gibi) etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, herhangi bir aşı almadan önce, İnsan Normal İmmünoglobulin kullandığınızı doktorunuza bildirin. Ayrıca hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza bildirin.

S. Kendimi iyi hissedersem, bu, Human Immunoglobulin IV ile tedavimi bırakabileceğim anlamına mı gelir?

Hayır, bu sadece tedaviye iyi yanıt verdiğiniz anlamına gelir. Doktora danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi tamamlamadan ilacı bırakırsanız, vücudunuz artık enfeksiyonlarla savaşamayacağı için kendinizi riske atmış olursunuz. Bununla birlikte, herhangi bir şüphe durumunda daima doktorunuzla konuşmalısınız.

S. Human Immunoglobulin IV’nin etkisini göstermeye başlaması ne kadar sürer?

Belirtilerinizin iyileşmesi 3-4 hafta sürebilir. Bu süre, sahip olduğunuz hastalığa ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre değişebilir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

S. Human Immunoglobulin IV böbrek hasarına neden olabilir mi?

Evet, İnsan Normal İmmünoglobulini böbrek hasarına neden olabilir, ancak herkeste değil. Önceden böbrek sorunu, diyabet ve hipovolemi (dolaşan kan hacminde azalma) olan hastalarda böbrek yetmezliği gelişme riski vardır. Ayrıca aşırı kilolu, 65 yaş üstü ve böbrek hasarına neden olabilecek ilaç kullanan hastalarda da böbrek yetmezliği gelişme riski vardır. Ayrıca içeriğinde sakaroz, fruktoz veya maltoz bulunan İnsan Normal İmmünoglobulininin böbrek hasarına neden olma olasılığı daha yüksektir.

S. Human Immunoglobulin IV saç dökülmesine neden olur mu?

Hayır, İnsan Normal İmmünoglobulini saç dökülmesine neden olmaz. Saç dökülmesi yaşıyorsanız, bunun nedeni başka bir temel sorun olabilir. Sizi rahatsız ediyorsa lütfen doktorunuza danışınız.

• SONRAKİ PANTPAS 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON
• ÖNCEKİ PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI