KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı - Nasıl kullanılır - Ne için kullanılır - Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Yan Etkileri - Fiyatı - Saklanması

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

İ.BARKOD:8681429550219
ETKİN MADDE:HUMAN IMMUNGLOBULIN IV
REÇETE:MOR RECETE
İTHAL/İMAL:ITHAL
EŞDEĞER KODU:
SGK ETKİN MADDE KODU:
SGK KAMU NO:
ATC KODU:J06BA02
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ:5
FİRMA ADI:TAKEDA
BİRİM/CİNSİ:G/ML
AMBALAJ MİKTARI:1

ATC Sınıflandırması

J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
J06 – İmmün Serum ve İmmünoglobülinler
J06B – İmmünoglobülinler
J06BA – İmmünoglobülinler
J06BA02 – Normal insan immünglobulin

İlaç Hakkında Kısa Özet

Kiovig 30 g / 300 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Kiovig 300 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir.
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
Damar içine uygulanır.
Steril

Etkin madde: 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*

* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

  1. Kiovig nedir ve ne için kullanılır?
  2. Kiovig’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. Kiovig nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. Kiovig’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Kiovig nedir ve ne için kullanılır?

Kiovig, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Kiovig gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

Kiovig ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

Kiovig aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;

  1. Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),
  2. Bir kan kanseri türü olan Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve koruyucu antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
  3. Kemik iliğine özgü bir kanser (Multipl Myelom) tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve özel bir bakteriye (pnömokok) karşı yapılan aşıya yanıt vermemiş olan, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
  4. Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,
  5. Kemik iliği nakli sonrasında düşük antikor üretimi gelişen olgularda.
  6. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
  7. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
  8. Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
  9. Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
  10. Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
  11. Bacaklarda ve kollarda giderek artan kaç güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
  12. Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) kullanılır.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Kiovig’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kiovig’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer immünoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa Kiovig’i kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).

Örneğin, sizde immünoglobülin A eksiliği durumu varsa, kanınızda immünoglobülin A’ya karşı antikorlar bulunabilir. Kiovig eser miktarlarda immünoglobülin A içerdiğinden, (mililitresinde 0,14 mg’dan az) sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

Kiovig’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Kiovig insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu ö nle mle r, hastalık taş ıma riski olan kan ve ricile rini s aptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon be lirtile ri açısından test edilmesini içe rir. Bu ürünle rin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamame n ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

Kiovig kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:

  • Kiovig size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun Kiovig uygulama hızını belirlemiş olacaktır.
  • Kiovig yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacı kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
  • Eğer daha önceden Kiovig kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünoglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçları kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.

Kiovig size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.

Özel hasta grupları:

  • IgA’ya karşı antikoru (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
  • Transfüzyon (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ile ilişkili ani akciğer hasarı meydana gelebilir.
  • Bakterilere bağlı olmayan beyin zarı iltihabı (Aseptik Menenjit Sendromu AMS) oluşabilir. Sendrom genellikle damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinin kesilmesiyle birkaç günde iyileşmektedir.
  • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) gelişebilir.
  • İnsan normal immünoglobülin (bağışıklık protein) tedavisinden sonra pasif olarak verilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuçlar görülmesine neden olabilir. A, B, D gibi alyuvar antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, alyuvarlarla ilgili bir kan testi (DAT; direct Coombs testi) gibi testlerle etkileşebilir.
  • Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda sadece çok nadir durumlarda olsa da immünoglobulinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplardamarlarınızda tıkanıklık riskini arttırabilir. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. Kiovig şeker içermese de uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 glukoz) seyreltilmiş olabilir.
  • Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünoglobulini seçecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kiovig’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Kiovig’in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda Kiovig ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda Kiovig kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Kiovig kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

Kiovig’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madde le r hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Kiovig gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünoglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Kan testlerine etkileri:

Kiovig, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. Kiovig’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir