IVHEBEX 5000 IU/100 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Ivhebex 5000 IU/100 mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini
• Yardımcı maddeler: Sukroz, glisin, glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su

“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullnma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu kullanma talimatında:

1. Ivhebex nedir ve ne için kullanılır?
2. Ivhebex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ivhebex nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Ivhebex’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Ivhebex nedir ve ne için kullanılır?

• Ivhebex, 1 kutu içinde flakonlar halinde (5000 IU/100 mL) infüzyon için toz ve çözücüsü ile birlikte sunulmaktadır.
• Toz beyaz renkli olup, hazırlama sonrası elde elden çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
• Kutunun içinde sterilizasyon filtresi ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre içeren uygulama seti yer alır.
• Hazırlama sonrasında 100 mL’lik bir flakon 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini içerir. 

Ivhebex aşağıdaki durumlarda kullanılır.

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
2. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-ağız içine sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,
3. Anne karnındaki bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
4. HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
5. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, 

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde bağışıklık proteini artmamış kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3. Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer nakli alıcılarında,

2. Ivhebex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ivhebex tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Ivhebex’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer ;

• İnsan immunoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• IgA yetersizliğinize bağlı dolaşımınızda IgA antikorunuz varsa. 

Ivhebex’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Ivhebex insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Ivhebex’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Gizli şeker hastalığınız (latent diyabet), şeker hastalığınız(diyabet) varsa veya düşük karbonhidratlı diyet uyguluyorsanız,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Aşırı kiloluysanız,
• Böbrek için zehirli (nefrotoksik) ilaçları birlikte kullanıyorsanız,
• 65 yaşın üzerindeyseniz,

Ivhebex kullanımı böbrek hastalığı oluşmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir.

Bu tip hastalarda Ivhebex’in kullanımı öncesi doktor sizin için özel önlem almalıdır. Özellikle şunları yapmalıdır;

• hastanın yeterli miktarda su aldığından emin olmak (doğru hidrasyon),
• idrar miktarını kontrol etmek (diürezis),
• kandaki kreatinin seviyesini kontrol etmek,
• kan basıncını azaltan (diüretik ilaçlar gibi) veya böbrek zararı oluşturan belirli ilaçların birlikte kullanımını önlemek,

Tedavi boyunca böbrek hasarı oluşması durumunda tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi kararını doktorunuz verecektir.

Ivhebex’in damarınızın içine verilmesi sırasında alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi) görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ivhebex’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ivhebex’in hamilelikte kullanımının güvenlilik kontrollü klinik deneylerle araştırılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda Ivhebex kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Ivhebex’in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda Ivhebex ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

Ivhebex’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Ivhebex’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içeriğinde sukroz (27.5 mg/mL) ve glukoz (7.5 mg/mL) bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları

İmmünoglobulin uygulanmasından sonra kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeğigibi zayıflatılmış canlı virüs içeren aşıların etkinliği 3 ay boyunca azalabilir. Hepatit B immunoglobulin uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs içeren bu tür aşıları uygulamak için en az 3 ay bekleyin iz.

Hepatit B immunoglobulini, zayıflatılmış canlı virüs içeren aşı uygulandıktan 3 – 4 hafta sonra uygulanmalıdır. Daha önceki bir sürede hepatit B immunoglobulinin uygulanması gerekirse, son uygulamanın üç ay sonrasında aşının tekrar edilmesi gerekir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobulin uygulandıktan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen farklı antikorlarla oluşan geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir (kandaki diğer antikorlar, serolojik testleri yanıltabilir).

Anti-eritrosit antikorlarının (alyuvarların bazı maddelerine karşı gelişen antikor) pasif olarak aktarımı Coombs testi (bu antikorların varlığını tespit etmek için gerçekleştirilen bir test) gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.