HYQVIA 5 G /50 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON)

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUM VE İMMÜNOGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNOGLOBÜLİNLER
J06BA – İmmünoglobülinler
J06BA02 – Normal insan immünglobulin

İlaç Hakkında Kısa Özet

Hyqvia 5 g/50 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti

Hyqvia, deri altına [subkutan (SC)] infüzyon-için iki çözelti içeren bir üründür.
Kauçuk tıpa ile kapatılmış bir cam flakon berrak, renksiz veya açık sarı renkte %10 insan normal immünoglobulini (etkin madde) çözeltisi ve kauçuk tıpa ile kapatılmış diğer cam flakon berrak ve renksiz Rekombinant insan hiyalüronidazı (%10 insan normal immünoglobulininin kanınıza ulaşmasına yardımcı olan bir madde) çözeltisi içerir.
Deri altına (subkutan) uygulanır.
Steril

Etkin madde: 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (Ig) 100 mg* En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* flakonu sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik asit (EDTA) disodyum kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su içermektedir.

*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Hyqvia nedir ve ne için kullanılır?
2. Hyqvia’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Hyqvia nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Hyqvia’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Hyqvia nedir ve ne için kullanılır?

%10 insan normal immünoglobulini, “insan normal immünoglobulinleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İmmünoglobulinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmasının) bir parçasıdır ve vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

İmmünoglobulin flakonu sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde işlev görür. Rekombinant insan hiyalüronidazı, immünoglobulinlerin deri altına daha kolay infüze edilmesini (damla damla verilmesini) ve kan sisteminize ulaşmasını sağlayan bir proteindir.

Hyqvia, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan, daha sık enfeksiyona yakalanma eğilimi olan zayıf bir bağışıklık sistemine sahip hastalarda kullanılır. Hyqvia’nın düzenli ve yeterli miktarda uygulanan dozları, kanınızdaki anormal ölçüde düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere çıkarabilir (yerine koyma tedavisi / tamamlayıcı tedavi).

Hyqvia aşağıda belirtilen durumlarda yeterli miktarda antikora sahip olmayan hastalarda yerine koyma (tamamlayıcı) tedavisi olarak reçete edilir:

• Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalar (primer immün yetmezlikler)
• Antikor üretiminin yetersiz olduğu ve tekrarlayan enfeksiyonlarda koruyucu antibiyotiklerin başarısız olduğu belli bir kan kanseri türüne (kronik lenfositik lösemi) sahip hastalar.
• Kemik iliğine özgü bir kanseri (multipl myelom) olan ve özel bir bakteriye (pneumococci) karşı yapılan bir aşıya yanıt vermemiş olup tekrarlayan enfeksiyonları olan antikor üretimi eksikliğine sahip hastalar.
• Bir başka kişiden kemik iliği hücresi naklinin öncesinde ve sonrasında düşük antikor üreten hastalar

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Hyqvia’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hyqvia’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Eğer immünoglobulinlere, hiyalüronidaza, rekombinant hiyalüronidaza veya yukarıda listelendiği şekilde bu ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Eğer kanınızda immünoglobulin A’ya (IgA) karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgA eksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. Hyqvia çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A içerdiği için (0.14 mg/mL’den daha az; ortalama 0.037 mg), alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
• Kan damarı içine (intravenöz olarak) enjekte etmeyiniz veya uygulamayınız.

Hyqvia’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Alerjik reaksiyonlar

Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere karşı alerjik olabilirsiniz. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle birlikte kan basıncında şiddetli bir düşme) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak daha önceden benzer tedavilerle sorun yaşamamış olsanız dahi ara sıra bu reaksiyonlar gerçekleşebilir. Anti-IgA antikorları ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artar. Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların belirtileri veya bulguları aşağıdakileri içerir:

• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılı solunum,
• Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,
• Bulanık görme.

Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk Hyqvia infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar süresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.

• İnfüzyon süresince bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz veya hemşirenize bildiriniz.

Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon hızını yavaşlatıp yavaşlatmama veya infüzyonu tamamen durdurup durdurmama kararını verecektir.

İnfüzyon hızı

İlacın doğru hızda infüze edilmesi çok önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz, evde Hyqvia infüze ederken kullanılacak uygun infüzyon hızına dair size tavsiyede bulunacaktır (bkz. “Bölüm 3 Hyqvia nasıl kullanılır?”).

İnfüzyon süresince izlem

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla gerçekleşebilir:

Eğer;

• İlk kez Hyqvia alıyorsanız.
• Bir başka immünoglobulin almış ve Hyqvia’ya geçiş yapmışsanız.
• Hyqvia’yı en son aldığınızdan itibaren uzun bir süre (örneğin, 2 veya 3 infüzyon aralığından uzun bir süre) geçmiş ise.
• Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve inlüzvonunuzun durdurulmasından sonraki bir saat içerisinde yakından izleneceksiniz.

Tüm diğer durumlarda, infüzyon süresince ve ilk birkaç infüzyon için Hyqvia almanızdan sonraki en az 20 dakika içerisinde izlenmelisiniz.

Evde tedavi

Evde tedaviye başlamadan önce, bir kişiyi gözetmen olarak tayin etmelisiniz. Siz ve gözetmeniniz, yan etkilerin, özellikle alerjik reaksiyonların erken belirtilerini saptamak üzere eğitileceksiniz. Bu gözetmen, potansiyel yan etkilerin izlenmesinde size yardımcı olmalıdır. İnfüzyon süresince yan etkilerin ilk belirtilerine dikkat etmelisiniz (ek detaylar için, bkz.

“Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Herhangi bir yan etki yaşarsanız, siz veya gözetmeniniz derhal infüzyonu durdurmalı ve bir doktor ile iletişime geçmelisiniz.
• Şiddetli bir yan etki yaşarsanız, derhal acil tedavi almalısınız veya gözetmeniniz acil tedavi almanızı sağlamalıdır.

Bölgesel enfeksiyonların yayılması

Hyqvia’yı deriniz üzerindeki mikrop kapmış veya kırmızı, şişmiş bir bölgeye veya bu gibi bir bölgenin etrafına infüze etmeyiniz çünkü bu durum enfeksiyonun yayılmasına neden olabilir.

Klinik çalışmalarda deride hiçbir uzun süreli (kronik) değişim gözlemlenmemiştir. Uzun süreli iltihap, yumru (nodül) veya infüzyon yerinde meydana gelen ve birkaç günden uzun süren iltihap doktorunuza bildirilmelidir.

Kan testleri üzerindeki etkiler

Hyqvia, bazısı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilecek farklı antikorlar içermektedir.

İmmünoglobulin içeren ürünler mantar enfeksiyonlarının tanısında kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuç verebilir ve bu durum ürün infüzyonundan sonra haftalar boyunca devam edebilir.

• Herhangi bir kan testi yaptırmadan önce doktorunuza Hyqvia ile tedavi aldığınıza dair bilgi veriniz.

İnsan normal immünoglobulini ve insan serum albümini (Rekombinant insan hiyalüronidazının bileşenlerinden biri) insan kanının sıvı olan kısmından (plazmadan) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.

İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.

Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

İmmünoglobulinler, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Çünkü muhtemelen bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar Hyqvia’nın içeriğinde yer aldığından koruyucu nitelik taşır.

Hyqvia’yı her kullandığınızda aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi kuvvetle önerilir:

• Uygulama tarihi,
• İlacın seri numarası ve
• Enjekte edilen hacim, akış hızı, infüzyon yerlerinin sayısı ve konumu.

Çocuklar ve ergenler

Yetişkinler için olan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuklar ve ergenler için de geçerlidir (0-18 yaş).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hyqvia’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hyqvia hamilelerde dikkatli kullanılmalıdır. Immünoglobulin içeren ürünlerin anne karnından veya rahimden geçtikleri ve bu geçişin son üç aylık döneminde giderek arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik döneminde veya cenin ve yenidoğan bebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.
• Rekombinant insan hiyalüronidazının uzun süreli kullanımının hamilelik, emzirme ve doğurganlık üzerindeki etkileri henüz bilinmemektedir.
• Hyqvia’nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziren kadınlarda Hyqvia ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünglobulinler anne sütüne geçer ve yenidoğanın mukozalarından girebilecek mikroplardan korunmasında yardımcı olabilir.
• Hyqvia’nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Hyqvia ile tedavi sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden etkiler görülüyorsa, araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

Hyqvia’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hyqvia şeker içermez. %10 IG bileşeni, eser miktarda sodyum içerir. Rekombinant insan hiyalüronidazı, yaklaşık azami günlük doz 120 mg ile mL başına 4.03 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hyqvia, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı virüs aşılarının (canlı virüs aşılarının) etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Hyqvia aldıktan sonra belirli aşıları yaptırmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı yaptırabilmeniz için Hyqvia aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

> Lütfen aşıyı uygulayan doktorunuza veya hemşirenize Hyqvia tedaviniz hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

• SONRAKİ DOZYL EASY 5 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET
• ÖNCEKİ NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI COZELTISI 250 ML PP TORBA SETLI