HYQVIA 5 G /50 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON)

3. Hyqvia nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

Hyqvia tedavisi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır, ancak ilk birkaç infüzyonu tıbbi gözetim altında almanız ve yeterli derecede eğitilmeniz (ve/veya gözetmeninizin eğitilmesi) sonrasında bu ilacı evde kullanmanıza izin verilebilir. Hyqvia’yı evde kullanıp kullanamayacağınıza siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Talimatları eksiksiz alana dek Hyqvia ile evde tedaviye başlamayınız.

Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immün yetmezlikler), kanda düşük immünoglobulin seviyesinin (hipogamaglobulinemi) belgelenmesi ve ilk 3 uygulamanın hastane şartlarında yapılması koşulu gerekmektedir.

Kemik iliğine özgü bir kanseri (multipl myelom), belli bir kan kanseri türü (kronik lenfositik lösemi) ve bir başka kişiden kemik iliği hücresi nakline (allogenik kök hücre nakli) bağlı görülen antikor üretemeyen ve az üretebilen hastalarda deri altı uygulamanın kanama riski taşılabilmesi nedeniyle trombosit bozukluğu/eksikliği veya kanamaya yatkınlık olmadığının gösterilmesi gerekmektedir.

Doz

Doktorunuz, kilonuza, almış olabileceğiniz daha önceki tedavilere ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Önerilen başlangıç dozu, her ay kilo başına 400­800 mg etkin madde sağlayan dozdur. Başlangıçta, 1 haftalık aralıklarla bu dozun dörtte birini alacaksınız. Bu doz, daha sonraki infüzyonlarda 3-4 haftalık aralıklarla kademeli olarak daha yüksek dozlara artırılacaktır. Bazen doktorunuz daha yüksek dozların bölünmesini ve bir seferde iki yerden verilmesini önerebilir. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak da dozunuzu ayarlayabilir.

Tedaviye başlanması

Tedaviniz, zayıf bağışıklık sistemi bulunan hastaları tedavi etmede ve hastaların ev tedavisi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyi tolere edebildiğinizin anlaşılması için infüzyon sırasında ve infüzyonun durdurulması sonrasında en az 1 saat süreyle dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş bir infüzyon hızı kullanacaktır ve kademeli olarak hızı ilk infüzyon süresince ve daha sonraki infüzyonlarda artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru dozu ve infüzyon hızını bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.

Evde tedavi

Bu uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır.

Aşağıdaki konularda talimatlar alacaksınız:

  • – Mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri,
  • –  İnfüzyon pompası veya enjektör pompasının kullanımı (gerekirse),
  • – Bir tedavi günlüğünün tutulması ve
  • – Şiddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler.

Tedavinizin size fayda sağlaması için doktorunuzun doz, infüzyon hızı ve Hyqvia infüzyonlarının çizelgesi ile ilgili talimatlarına dikkatli bir şekilde uymalısınız.

 

< 40 kg

hastalar

> 40 kg

hastalar

Aralık/Dakika

İlk İki İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

Sonraki 2-3

İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

İlk İki İnfüzyoın (mL/saat/infüzyon bölgesi)

Sonraki 2-3

İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

10 dakika

5

10

10

10

10 dakika

10

20

30

30

10 dakika

20

40

60

120

10 dakika

40

80

120

240

Kalan infüzyon

80

160

240

300

Uygulama yolu ve metodu:

Hyqvia’nın deri altına infüze edilmesi gerekir [subkutan (SC) uygulama].

Tıbbi ürünün iki bileşeni, birbiri ardına aynı iğneden uygulanmalıdır. Hyqvia’nın uygulamasının ilk adımı olarak Rekombinant insan hiyalüronidazı çözeltisi ile başlanmalı ve daha sonrasında insan normal immünoglobulini çözeltisi uygulanmalıdır.

Eğer uygulama yerinde sızıntı yaşarsanız, iğne boyunun size uygun olup olmadığı ile ilgili doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İğne boyunda herhangi bir değişiklik gerekmesi durumuna sizi tedavi eden doktor karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanılan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuk ve ergenler (0-18 yaş) için de geçerlidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Tüm endikasyonlarda dozun vücut ağırlığına göre verilmesi ve yukarıda bahsedilen hastalığın klinik sonucuna göre ayarlanması nedeniyle doz yetişkinlerden farklı değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İntravenöz immünglobulin tedavisi alan hastalarda, özellikle de şeker (sukroz) içeren ürünleri kullananlarda ciddi böbrek advers reaksiyonları rapor edilmiştir. Hyqvia şeker içermez..

Eğer Hyqvia’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Hyqvia kullandıysanız:

Hyqvia’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hyqvia’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz almayı unuttuğunuzu düşünürseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile görüşünüz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Hyqvia ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.

Yan etkileri nelerdir?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Hyqvia’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Baş ağrısı, üşüme veya vücutta ağrı gibi belirli yan etkiler infüzyon hızının yavaşlatılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Hyqvia’yı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hyqvia gibi ilaçların infüzyonları ara sıra ciddi, ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş yaşayabilirsiniz ve birkaç istisnai durumda anafilaktik şok yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve sizi ilk infüzyonlar süresince ve sonrasında izleyecektir.

Tipik belirtiler veya bulgular aşağıdakileri içerir:

  • Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,
  • Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılı solunum,
  • Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,
  • Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin Hyqvia’ya allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Evde Hyqvia kullanırken, infüzyonu, görevlendirilen bir gözetmenin eşliğinde gerçekleştirmelisiniz. Bu gözetmen, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerekirse destek almanıza yardımcı olacaktır.

Lütfen alerjik reaksiyon riskine ve evdeHyqvia kullanımına dair bilgiler için bu kullanma talimatının 2. bölümüne de bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın 

Yaygın

Yaygın olmayan 

Seyrek

Çok  seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

  • Hafif ila orta şiddette rahatsızlık ve hassasiyet dahil olmak üzere infüzyon bölgesinde ağrı. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yok olur.

Yaygın:

  • İnfüzyon bölgesindeki reaksiyonlar: Bunlar infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik, kaşıntı, sertleşme ve döküntüyü içermektedir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yok olur.
  • Baş ağrısı
  • Yorgunluk
  • Bulantı
  • Kusma
  • İshal
  • Karın ağrısı
  • Kas veya eklem ağrısı
  • Göğüs ağrısı
  • Ateş
  • Halsiz veya kötü hissetme

Yaygın olmayan:

  • Üşüme
  • Migren
  • Kan basıncında artış
  • Baş dönmesi
  • Karında şişkinlik
  • Deride döküntü / alerjik döküntü / kızarıklık,
  • Kaşıntı
  • Göğüste, kollarda ve/veya bacaklarda ağrı
  • Genital bölgede şişlik (infüzyon yerinden yayılan şişlikten ötürü)
  • Bacaklarda, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik
  • Antikor kan testlerinin pozitif çıkması
  • Uygulama yerinde renk değişikliği
  • Uygulama yerinde morarma
  • Uygulama yerinde şişlik
  • Uygulama yerinde ısı değişikliği
  • Aşırı terleme

Bilinmiyor:

  • Aşırı duyarlılık ve grip benzeri hastalık
  • İnfüzyon bölgesinde sızıntı
  • Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi deri altına uygulanan (subkutan olarak) ilaçların infüzyonu ile gözlemlenmiştir. Bu yan etkiler bugüne kadar Hyqvia ile görülmemiş olsa da, Hyqvia kullanan bir kişide görülebilmeleri olasıdır.

  • Titreme, ağızda karıncalanma
  • Hızlı kalp atışı, alerjik reaksiyonlar
  • Deride kızarma veya solukluk, ellerde veya ayaklarda soğukluk
  • Nefes darlığı
  • Yüzde şişlik
  • Aşırı terleme,
  • Kas sertliği
  • Karaciğer fonksiyon kan testlerinde (alanin aminotransferazın artması) değişiklik.

Aşağıdaki seyrek yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi damara uygulanan (intravenöz olarak) ilaçları kullanan hastalarda gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar, Hyqvia ile görülmemiştir, ancak küçük bir olasılık da olsa Hyqvia kullanan birinde bu reaksiyonların görülmesi mümkündür.

  • Kalp krizine, felce, derin damar tıkanmasına veya akciğeri besleyen damarların tıkanmasına (pulmoner emboli) yol açan ve damarlarda oluşan kan pıhtıları (tromboembolik reaksiyonlar)
  • Böbrek bozukluğu veya yetmezliği
  • Alyuvarların imhası (hemoliz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi 10 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Nasıl saklanmalı?

5. Hyqvia’nın saklanması

Hyqvia’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 – 8°C’de buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Hyqvia’yı kullanmayınız.

Çözeltiler bulanık ise veya içinde parçacıklar veya birikintiler varsa bu ilacı kullanmayınız.

Açtıktan sonra, flakonlardaki kullanılmamış çözeltileri atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.,
Lessines/BELÇİKA

Bu kullanma talimatı 08.11.2018 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Talimatı

HYQVIA 5 G /50 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.

SGK Ödüyor mu?

SGK İlaç Ödeme Durumu:  İlaç SGK tarafından ödenmektedir.

Fiyatı nedir?

HYQVIA 5 G /50 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON) fiyatı: 8051,07 TL’dir.

Muadil İlaçlar

CUVITRU 1 G/5 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti

CUVITRU 2 G/10 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti

CUVITRU 4 G/20 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti

CUVITRU 8 G/40 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti

HIZENTRA 1 G/5 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti (1 flakon)

HIZENTRA 2 G/10 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti (1 flakon)

HIZENTRA 4 G/20 ml S.C. UYGULAMA için enjeksiyonluk çözelti (1 flakon)

HYQVIA 10 G / 100 ml SC kullanım için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon)

HYQVIA 2.5 G / 25 ml SC kullanım için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon)

HYQVIA 20 G / 200 ml SC kullanım için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon)

HYQVIA 30 G / 300 ml SC kullanım için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon)

SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon

SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon

SUBCUVIA 1.6 G/ 10 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon

SUBCUVIA 1.6 G/ 10 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon

Etkin Maddeler

Human İmmunoglobulin (İnsan Normal İmmünoglobulini)

İnsan Normal İmmünoglobulini, immünoglobulin eksikliğinde kullanılır.
İmmün globulin, immünostimülanlar adı verilen ajan sınıfına aittir. Yabancı maddelere karşı antikor üreterek çalışır, böylece enfeksiyona karşı savaşır.
İnsan Normal İmmünoglobulinin yaygın yan etkileri: Sırt ağrısı, Titreme, Kızarma (yüzde, kulaklarda, boyunda ve gövdede sıcaklık hissi), Baş dönmesi, Baş ağrısı, Mide bulantısı, Kan basıncında düşme, Kas ağrısı, Yavaş kalp hızı, Hırıltılı solunum

Uzman Tavsiyesi

Human İmmunoglobulin için uzman tavsiyesi

  • İnsan Normal İmmünoglobulini, kanınızdaki antikor eksikliğinden kaynaklanan bazı hastalıkların tedavisinde kullanılır.
  • Deri altına enjekte edilebilir veya bir kas içine verilebilir.
  • Doktorunuz, herhangi bir yan etki olup olmadığını kontrol etmek için İnsan İmmünoglobulin uygulamasından sonra bir süre sizi izleyecektir.
  • İnsan Normal İmmünoglobulinin sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız, araç sürmeyin veya konsantrasyon gerektiren herhangi bir şey yapmayın.
  • Son üç ay içinde herhangi bir canlı aşı (örn. oral çocuk felci, MMR) aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin.

Soru ve Cevaplar

İnsan Normal İmmünoglobulini alırken nelere dikkat etmeliyim?

İnsan Normal İmmünoglobulini, bazı aşıların (kızamık/kabakulak/kızamıkçık veya su çiçeği aşıları gibi) etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, herhangi bir aşı almadan önce, İnsan İmmünoglobulin kullandığınızı doktorunuza bildirin. Ayrıca hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza bildirin.

Kendimi iyi hissedersem, bu, İnsan Normal İmmünoglobulini ile tedavimi bırakabileceğim anlamına mı gelir?

Hayır, bu sadece tedaviye iyi yanıt verdiğiniz anlamına gelir. Doktora danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi tamamlamadan ilacı bırakırsanız, vücudunuz artık enfeksiyonlarla savaşamayacağı için kendinizi riske atmış olursunuz. Bununla birlikte, herhangi bir şüphe durumunda daima doktorunuzla konuşmalısınız.

İnsan Normal İmmünoglobulinin etkisini göstermeye başlaması ne kadar sürer?

Belirtilerinizin iyileşmesi 3-4 hafta sürebilir. Bu süre, sahip olduğunuz hastalığa ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre değişebilir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

İnsan Normal İmmünoglobulini böbrek hasarına neden olabilir mi?

Evet, İnsan Normal İmmünoglobulini böbrek hasarına neden olabilir, ancak herkeste değil. Önceden böbrek sorunu, diyabet ve hipovolemi (dolaşan kan hacminde azalma) olan hastalarda böbrek yetmezliği gelişme riski vardır. Ayrıca aşırı kilolu, 65 yaş üstü ve böbrek hasarına neden olabilecek ilaç kullanan hastalarda da böbrek yetmezliği gelişme riski vardır. Ayrıca içeriğinde sakaroz, fruktoz veya maltoz bulunan İnsan Normal İmmünoglobulininin böbrek hasarına neden olma olasılığı daha yüksektir.

İnsan Normal İmmünoglobulin saç dökülmesine neden olur mu?

Hayır, İnsan Normal İmmünoglobulin saç dökülmesine neden olmaz. Saç dökülmesi yaşıyorsanız, bunun nedeni başka bir temel sorun olabilir. Sizi rahatsız ediyorsa lütfen doktorunuza danışınız.

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir