CHAMPIX 1 MG 56 FILM KAPLI TABLET

3. Champix nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı daha da arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcı olmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destek verebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.
• Champix tedavisine başlamadan önce, genellikle tedavinin ikinci haftasındaki (8. ve 14. gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemeniz gerekmektedir. Eğer tedavinin ilk iki haftası içerisinde bir tarih belirleyemiyorsanız veya belirlemek istemiyorsanız, tedavi başladıktan sonra 5 hafta içerisinde kendi bırakma gününüzü seçebilirsiniz. Bu tarihi paketin (1. ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç sayfasına bir hatırlatıcı olarak yazmalısınız.
• Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız günlük dozu geçici ya da kalıcı olarak günde iki defa 0.5 mg’a düşürebilir.
• 12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde iki kere 1 mg film kaplı Champix tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızı tavsiye edebilir.
• Eğer sigarayı bırakamadıysanız veya bir anda bırakmak istemiyorsanız, Champix ile tedavinin ilk 12 haftası boyunca sigarayı azaltmalı ve bu tedavi periyodunun sonunda bırakmalısınız. Daha sonra 12 hafta boyunca günde iki kez Champix 1 mg film kaplı tabletler almaya devam etmelisiniz. Toplam tedavi süresi 24 haftadır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Champix ağızdan kullanım içindir.
• Champix tableti bölünmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Yetişkinler için önerilen doz şeması aşağıdadır:

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:
• Champix’in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa Champix almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.
• Eğer Champix’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Champix kullandıysanız:

• Champix’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın kutusunu beraberinizde götürünüz.
• İlacınızı her gün aynı zamanda almayı unutmayınız.

Champix’i kullanmayı unutursanız:

• Champix’i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatinize 3-4 saat kala hatırladıysanız atladığınız dozu almayınız.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Champix ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre Champix almayı sürdürmeniz önemlidir.
• Sigara bırakma tedavisinde, tedavinin sonundan hemen sonraki dönemde sigaraya tekrar başlama riski artmış olabilir. Champix kullanımını bıraktığınızda geçici olarak artmış asabiyet, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavinin sonunda dozunuzu kademeli olarak azaltmaya karar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa; doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. Champix’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Champix de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.

İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.

Champixile veya Champix’siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya eczacı ile iletişime geçmelisiniz.

Champix ile sigarayı bırakma girişiminde bulunan insanlarda yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkiler görülmüştür: nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca eritema multiforma (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu ( cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)

• Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar , uyku güçlüğü, baş ağrısı
• Bulantı

Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)

• Göğüs enfeksiyonu, sinüslerde yangı
• Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı
• Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı
• Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları
• Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı, hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı
• Adet bozuklukları
• Göğüs ağrısı, yorgunluk
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)

• Mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon
• Kansızlık, lenf bezlerinin şişerek büyümesi (lenfadenopati)
• Tiroid bezi bozuklukları, şeker hastalığı (diyabet)
• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), kan şeker düzeyinde artma
• Panik hissi, düşünce güçlüğü, yerinde duramama, duygu durum dalgalanmaları, depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon), cinsel istekte değişiklik, kişilik çözünmesi sonucu çıkan savunma mekanizması (disosiyasyon), ruh halinde ani değişiklikler, intihar düşüncesi, düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık gibi)
• Epileptik nöbet, titreme, uyuşukluk hissetme, dokunma hassasiyetinin azalması, unutkanlık (amnezi), havale (konvülziyon), migren, koku alma duyusunun bozulması (parozmi), bayılma (senkop), denge bozukluğu, beyin damarları ile ilgili olaylar, bir beyinde lezyona bağlı konuşma bozukluğu (dizartri) (kelimeleri telaffuz edememe), zihinsel bozukluk, merkezi sinir sisteminde görülen bir rahatsızlık (MS – multipl skleroz), kafatasındaki VII. sinirin bir fonksiyon bozukluğu sonucu ortaya çıkan ve etkilenen tarafta yüz kaslarının kontrol edilememesine neden olan bir yüz felci (VII. sinir paralizi) , gözbebeğinin kendiliğinden sağa sola titremesi (nistagmus), istemli hareketlerde (psikomotor) hiperaktivite, istemli hareket (psikomotor) becerilerinde bozukluk, huzursuz bacak sendromu, algısal bozukluk, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), görüş alanı kusuru
• Göz iltihabı (konjonktivit), gözde tahriş (iritasyon), göz ağrısı, bulanık görme, görüş bozukluğu
• Kulak çınlaması, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Kalbe yetersiz kan gitmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı (anjina), çarpıntı, kalp atım hızında artış, kalp krizi
• Kan basıncı artışı, sıcak basması
• Burun, sinus ve boğaz iltihabı, burun, boğaz ve göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı, bahar nezlesi, boğazda tahriş, sinüs tıkanıklığı, öksürüğe neden olan burun akıntısı, burun akıntısı, astım, burun kanaması
• Dışkıda kırmızı kan, midede tahriş, bağırsak hareketlerinde değişiklik, geğirme, ağızda ülser, dişeti ağrısı, yutkunma zorluğu (disfaji), mide ve bağırsakla ilgili kanama (gastrointestinel hemoraji)
• Kızarıklık, akne, terleme artışı, gece terlemeleri, cilt kuruluğu, egzema (deride kaşıntı şişme, kızarma, vezikül oluşu gibi belirtilerle görülen akut ve kronik hastalık), kurdeşen (ürtiker)
• Eklem iltihabı (artrit), kas spazmları, göğüs duvarında ağrı
• İdrar sıklığında anormal artış, gece idrara çıkma, idrarda anormallik
• Menstrüasyon (adet kanaması) fazlalaşması, sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)
• Göğüste rahatsızlık, ödem, nezle benzeri hastalık, ateş, kendini zayıf ya da kötü hissetme
• Elektrokardiyogramda (kalp hareketlerinin bir cihaz vasıtasıyla ve fotografik usullerle tespit edilişi) anormallik
• Üşüme hissi

Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma, kandaki akyuvar sayısında artış (lökositoz), dalak büyümesi (splenomegali)
• Aşırı susama
• Kötü veya mutsuz hissetme, yavaş düşünme, kişinin diğer insanlara göre kendi durumunu değerlendirememesi (dezoriyantasyon), aşırı sevinçli ruh hali
• İnme
• Artmış kas gerginliği, koordinasyon güçlüğü, tat alma duyusunda azalma, uyku döngüsünde değişiklik
• Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, genişlemiş göz bebeği, ışığa duyarlılık, uzağı görmede bozukluk ve gözlerde sulanma, geçici körlük, kapsül altında meydana gelen katarakt, göz kuruluğu, gece körlüğü, göz damarlarında bozukluk, göz önünde uçuşan cisimler
• Sağırlık, Meniere hastalığı (iç kulak sıvılarının mikrobiyotik oluşumlar ile aşırı miktarda artması veya aşırı miktarda azalması durumunda hastaya denge kaybı ve işitme güçlüğü yaşattıran bir çeşit hastalık)
• Düzensiz kalp atışı veya kalp ritim bozuklukları, akut kalp damarı sendromu (akut koroner sendrom), kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), bir akciğer hastalığına (anfizem, silikoz) bağlı olarak gelişen kalp hastalığı (kor pulmonale), damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması (koroner arter hastalığı), kalp karıncığında ekstra kasılma (ventriküler ekstrasistol)
• Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz)
• Boğaz ağrısı, horlama, akciğer zarı iltihabı (plörezi), akciğerlerdeki kan damarlarındaki kan pıhtıları (pulmoner emboli)
• Kanlı kusma, dışkıda değişiklikler, beyaz dil, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), mide ülseri, bağırsaklarda tıkanma, ani pankreas iltihabı
• Safra kesesi hastalıkları
• Işığa duyarlılık reaksiyonu, sedef hastalığı (psoriazis)
• Eklem sertliği, kaburga ağrısı, kas iltihabı (miyozit), kemik erimesi (osteoporoz)
• İdrarda şeker, idrar miktarının artması, idrar sıklığında artış, böbrek taşı hastalığı (nefrolitiyaz), akut böbrek yetmezliği, idrar yolu sendromu (üretral sendrom), idrara çıkamama (üriner retansiyon)
• Vajinal akıntı, cinsel fonksiyonda değişiklik
• Kist (vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen patalojik kese)
• Kas enzimlerinde artış, idrar analizinde anormallik
• Uyurgezerlik
• Gerçekle ilişkinin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz)
• Anormal davranışlar
• Eritema multiforme (bir çeşit döküntü ) ve Stevens-Johnson Sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi ve üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi deri reaksiyonları
• Anjiyoödemi (yüz, ağız ve boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor (Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)

• Kandaki yağ oranının normalden yüksek olması (hiperlipidemi)
• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
• Kabus görme
• Uyku bozukluğu
• Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Champix’in saklanması

CHAMPIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Champix’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Champix’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 18.02.2018 tarihinde onaylanmıştır.