AVAXIM 0,5ML IM ENJ. ICIN SUSP. 1 KULL. HAZ. ENJEKTOR

3. Avaxim nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
16 yaşından büyükler için önerilen doz her bir enjeksiyon için 0,5 mL’dir.
Koruma ilk tek dozluk enjeksiyondan sonra başlar.
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 36. aya kadar tercihen 6 ila 12 aylar arasında tekrar doz uygulanması önerilir. Tekrar dozdan sonra Hepatit A virüsüne karşı oluşan antikorların birkaç yıl (en az 10 yıl) kalıcı olduğu tahmin edilmektedir.
Bu aşı, Tifo aşısı ile kombine etkisiz (inaktif) Hepatit A aşısı ile ilk aşılaması gerçekleşmiş 16 yaşından büyük kişilere 6 ila 36 aya kadar tekrar olarak uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:
Lokal reaksiyonları en aza indirmek için kas içi (intramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır.
Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Avaxim 160U, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı
enfeksiyonların önlenmesi için tavsiye edilir. 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ait veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde Avaxim 160 U’nun kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Eğer Avaxim 160 U’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Avaxim 160 U kullandıysanız:

Avaxim 160 U’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Avaxim 160 U’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Avaxim’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Avaxim 160 U’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:
Halsizlik,
Aşının uygulandığı yerde ağrı,
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde ufak şişlik (nodül)
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygın:
Kas veya eklem ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Karın ağrısı,
İshal,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:
İştah azalması.

Araştırmalar
Seyrek:
Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir)
Tepkiler, tekrar (rapel) dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.

Pazarlama sonrası deneyim
Kendiliğinden (spontan) raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler Avaxim 160 U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Döküntü ve ürtiker

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Avaxim’in saklanması

Avaxim 160 U’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle
dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Avaxim 160 U’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Avaxim 160 U’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 80
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa

Bu kullanma talimatı 12/10/2010’da onaylanmıştır