ZALTRAP 200MG/8ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1FLAKON)

3. Zaltrap nasıl kullanılır?

Zaltrap size kemoterapide (kanser tedavisinde) deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Damarlarınızdan birinin içine (‘intravenöz’) damlatma (‘infüzyon’) yoluyla verilecektir. Ciddi şekilde zarar verebileceğinden, Zaltrap gözün içine enjekte edilmemelidir.

Bu ilaç uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Doktorlar, hemşireler ve eczacılar için Zaltrap uygulamasına ilişkin pratik bilgiler bu kullanma talimatında ayrıca verilmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Zaltrap için önerilen doz, vücudunuzun her bir kilogramı için 4 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damlatma (infüzyon) yaklaşık 1 saat sürer.
• Genellikle, size her 2 haftada bir infüzyon uygulanacaktır.
• Doktorunuz size ne sıklıkta ilaç verileceğine ve dozda değişiklik gerekip gerekmediğine karar verecektir.
• Zaltrap; ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte verilecektir. Doktorunuz diğer ilaçlar için uygun dozların ne olacağına karar verecektir.

Doktorunuz tedavinin sizin için yararlı olduğunu ve yan etkilerin kabul edilebilir olduğunu düşündüğü sürece tedaviniz devam edecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Zaltrap‘IN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmadığından kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda Zaltrap için özel bir doz ayarlanması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept kullanımına ilişkin veri yoktur.

EğerZaltrap’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Zaltrap kullandıysanız:

Zaltrap size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

Zaltrap’ı kullanmayı unutursanız:

Zaltrap size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

Zaltrap ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Zaltrap size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Zaltrap’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Zaltrap kemoterapi ile birlikte uygulandığında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama: Çok yaygın – burun kanamasını içerir. Ancak bağırsağınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında meydana gelebilecek, ölümle sonuçlanabilecek şiddetli kanamaları da içerebilir. Belirtiler; çok yorgun ve zayıf hissetme ve/veya baş dönmesi hissi veya dışkınızın renginde değişiklik olabilir.
• Bağırsakta delikler (gastrointestinal perforasyon): Yaygın olmayan – mide, yemek borusu veya bağırsakta delik olabilir. Ölüme yol açabilir. Belirtiler mide ağrısı, kusma, ateş veya titreme olabilir.
• Vücudun içinde iç organlar ve cilt veya diğer dokular arasında bağlantılar veya geçit yolları (fistül): Yaygın– bu anormal tüp-benzeri bağlantılar veya geçit yolları, örneğin bağırsak ve cildiniz arasında oluşabilir. Nerede oluştuğuna bağlı olarak, bazen o bölgede alışılmadık akıntılar meydana gelebilir. Emin değilseniz, doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon): Çok yaygın – gelişebilir veya kötüleşebilir. Kan basıncı kontrol edilmezse, inmeye, kalp ve böbrek problemlerine neden olabilir. Doktorunuz, tedaviniz süresince kan basıncınızı kontrol etmelidir.
• Atardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar): Yaygın
• inme veya kalp krizine yol açabilir. Belirtiler; göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissi, yüzde, kollarda ve bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissini içerebilir. Diğer belirtiler; zihin bulanıklığı, görüş, yürüme, koordinasyon ve denge problemleri, konuşmada problemler ve geveleyerek konuşma olabilir.
• Toplardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (venöz tromboembolik olaylar): Yaygın
• akciğerlerde veya bacaklarda bir kan pıhtısını içerebilir. Belirtiler; göğüs ağrısı, öksürme, nefes darlığı, nefes almada güçlük ve öksürükle kan gelmesini içerebilir. Diğer belirtiler; bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, ayakta dururken veya yürürken bir veya iki kolda ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacağın üzerindeki cilt bölgesinde sıcaklık hissi, etkilenen bacak veya görünür damarların üzerindeki cilt bölgesinde kırmızı renk veya renk değişikliğidir.
• İdrarda protein (proteinüri): Çok yaygın – testlerde çok yaygın olarak görülür. Ayakların veya tüm vücudun şişmesini içerebilir ve böbrek hastalığı ile ilişkili olabilir.
• Düşük akyuvar sayısı (nötropeni): Çok yaygın – ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. Doktorunuz akyuvar sayınızı kontrol etmek için tedaviniz süresince düzenli kan testleri yapacaktır. Akyuvar sayınız çok düşükse, komplikasyonları önlemeye yardımcı olmak üzere, doktorunuz ‘G-CSF’ olarak adlandırılan bir ilaç da verebilir. Enfeksiyon belirtileri; ateş, ürperme, öksürük, idrar sırasında yanma veya kas ağrısını içerebilir. Bu ilaçla tedaviniz sırasında ateşinizi sık sık ölçmelisiniz.
• İshal ve sıvı kaybı: İshal için Çok yaygın ve dehidrasyon için Yaygın – şiddetli ishal ve kusma vücut sıvılarınızın (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) ve tuzlarınızın (‘elektrolitler’) aşırı kaybına sebep olabilir. Belirtiler; özellikle ayağa kalkarken baş dönmesidir. Tedavi için hastaneye gitmeniz gerekebilir. Doktorunuz ishal ve kusmayı durdurmak veya tedavi etmek için size ilaç verebilir.
• Alerjik reaksiyonlar: Yaygın – infüzyondan sonraki birkaç dakika içinde görülebilir. Alerjik reaksiyon belirtileri; döküntü veya kaşıntı, ciltte kırmızılık, baş dönmesi veya baygınlık hissi, nefes darlığı, göğüs veya boğazda sıkışma veya yüzde şişmedir. Zaltrap infüzyonu sırasında veya sonrasında bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
• Yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen yaralar: Yaygın olmayan – yaranın iyileşmesinde veya kapalı olarak kalmasında sıkıntılar veya iyileşmiş bir yaranın yeniden açılması şeklinde olabilir. Planlanan cerrahi operasyonun en az 4 hafta öncesinden başlayarak yara tamamen iyileşene kadar doktorunuz bu ilacı kesebilir.
• Sinir sisteminizi etkileyen bir yan etki (‘posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu’ veya PRES olarak bilinir): Yaygın olmayan – belirtiler; baş ağrısı, görüşte değişiklikler, zihin bulanıklığı hissi veya yüksek kan basıncı ile veya yüksek kan basıncı olmaksızın görülen krizi içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın

• Akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni)
• Kanın pıhtılaşmasına yardım eden belli hücrelerin sayısında düşüş (trombositopeni)
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Seste değişiklik, ör; boğuk ses
• Nefes almada güçlük
• Ağızda ağrılı yaralar
• Karın ağrısı
• Kemoterapiyle birlikte görülen, el ve ayaklarda şişme ve uyuşma (‘Palmar-Plantar Eritrodisestezi sendromu’ olarak adlandırılır)
• Yorgun veya halsiz hissetme
• Kilo kaybı
• Kreatininde artışla birlikte böbrek problemi (bir böbrek fonksiyonu göstergesi)
• Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte karaciğer problemi.

Yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Burnun içinde ve boğazın üst kısmında iltihap
• Ağzın içinde veya boğazda ağrı
• Burun akıntısı
• Basur, kalın bağırsağın dışarıya açıldığı delikte kanama veya ağrı
• Ağızda iltihap
• Diş ağrısı
• Cilt renginde değişiklik.

Yaygın olmayan

• İdrar proteininde artış, kan kolesterolünde artış ve aşırı sıvı nedeniyle şişme (ödem) (‘nefrotik sendrom’ olarak da adlandırılır)
• Çok küçük kan damarlarında kan pıhtısı (‘trombotik mikroanjiyopati’ olarak da adlandırılır).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Zaltrap’ın saklanması

Zaltrap’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C).

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Zaltrap’ın seyreltildikten ve kullanıma hazır hale getirildikten sonra saklanmasına ve kullanma süresine dair bilgi, bu kullanma talimatının sonundaki ‘Sağlık çalışanları için Zaltrap 25 mg/ml infüzyonluk çözelti konsantresinin hazırlanması ve kullanılmasına dair pratik bilgiler’ bölümünde tanımlanmaktadır.

Flakon veya infüzyon torbası içindeki ilaçta partiküller veya renk değişikliği olduğunu fark ederseniz, Zaltrap’ı kullanmayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklar aracılığı ile atmayınız. Kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Zaltrap’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Bu kullanma talimatı 06.04.2016 tarihinde onaylanmıştır.