XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

Xtandi 40 Mg Yumuşak Kapsül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 40 mg enzalutamid içerir.
• Yardımcı maddeler: Kaprilokaproil makrogol-8 gliseridleri, bütilhidroksianisol (E320), ve bütilhidroksitoluen (E321). Kapsül kılıfı: jelatin (sığır kaynaklı), sorbitol sorbitan çözeltisi (bkz. Bölüm 2), gliserol, titanyum dioksit (E171) ve saf su. Mürekkep: siyah demir oksit (E172) ve polivinil asetat fitalat. 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında

1. Xtandi nedir ve ne için kullanılır?
2. Xtandi’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Xtandi nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Xtandi’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. Xtandi nedir ve ne için kullanılır?

Xtandi, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.

Xtandi, 28 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4 blister olacak şekilde bulunur (112 yumuşak kapsül). Xtandi sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

Xtandi, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım gösterdiği ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine cevap veren prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır.

Xtandi, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer bölgelerinde tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri hastalarında erkeklik hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır.

Xtandi, metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır.

Xtandi testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.

2. Xtandi’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Xtandi’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• Xtandi’nin etkin maddesi enzalutamide veya Xtandi’nin içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise,
• Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız var ise

Xtandi’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

Nöbet:

Xtandi alan her 1000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1000 kişiden birden daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız).

• Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız  
  (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). 

Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde:

Xtandi kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)

Xtandi ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, Xtandi kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler)

Xtandi ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir.

Xtandi kullanırken mide-bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Xtandi almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız,
• Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız
• Karaciğer problemleriniz var ise,
• Böbrek problemleriniz var ise. 

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile ilgili bir hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi ile ilgili problemlere dair risk Xtandi kullanırken artabilir.

Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir. Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa Xtandi kullanmayınız.

Xtandi tedavisine bağlı şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları bildirilmiştir. Eğer, bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Xtandi’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Xtandi yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Xtandi kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel gebelik kaybına neden olabilir. Xtandi, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Xtandi, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.

Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz doğmamış olan çocuğu korumak için bir kondom kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Xtandi’nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkisi olabilir. Xtandi alan hastalarda nöbet bildirilmiştir.

Yüksek nöbet geçirme riski taşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Xtandi içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, her bir yumuşak kapsülde 57,8 mg sorbitol (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aldığınız ilaçların ismini bilmeniz gerekmektedir. Size yeni bir ilaç reçete edildiğinde doktorunuza gösterebilmeniz için kullandığınız ilaçların bir listesini yanınızda taşımalısınız. Size Xtandi’yi veren doktor ile konuşmadan herhangi bir ilacı kullanmaya başlamamalı veya kullanmayı bırakmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, Xtandi ile aynı zamanda alındığında nöbet riskini arttırabilir:

• Astım ve diğer solunum hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlar (örn. aminofilin, teofilin)
• Depresyon ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropiyon, lityum, klorpromazin, mezoridazin, tiyoridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Ağrı tedavisine yönelik belirli ilaçlar (örn. petidin) 

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, XTANDI’nin etkisini etkileyebilir veya Xtandi bu ilaçların etkisini etkileyebilir:

Bunlar aşağıda kullanım amaçları belirtilen belirli ilaçları içermektedir:

• Kolesterolün düşürülmesinde (örn. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
• Ağrının tedavi edilmesinde (örn. fentanil, tramadol)
• Kanserin tedavi edilmesinde (örn. kabazitaksel)
• Sara hastalığının (epilepsi) tedavi edilmesinde (örn. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproik asit)
• Şiddetli anksiyete ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi edilmesinde (örn. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Uyku bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. zolpidem)
• Kalp hastalıklarının tedavi edilmesinde veya kan basıncının düşürülmesinde (örn. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
• İltihaplı durum (enflamasyon) kaynaklı ciddi hastalıkların tedavi edilmesinde (örn. deksametazon, prednizolon)
• AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde (örn. indinavir, ritonavir)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavi edilmesinde (örn. klaritromisin, doksisiklin)
• Tiroid bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. levotiroksin)
• Gut (damla) hastalığının tedavi edilmesinde (örn. kolşisin)
• Mide rahatsızlıklarının tedavi edilmesinde (örn.omeprazol)
• Kalp hastalıklarının veya inmelerin önlenmesinde (dabigatran eteksilat)
• Organ reddinin önlenmesinde (örn. takrolimus) 

Xtandi kalp ritmi problemlerinin tedavi edilmesinde kullanılan bazı ilaçlarla etkileşebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya diğer bazı ilaçlarla (örn. metadon (ağrının dindirilmesinde ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonunun bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi mental hastalıklarda kullanılan antipsikotikler kullanıldığında kalp ritmi problemlerinin riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.