VOXUS 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J05 – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİVİRALLER
J05A – DİREKT ETKİLİ ANTİVİRALLER
J05AF – NÜKLEOZİD REVERS TRANSKRİPTAZ İNHİBİTÖRLERİ
J05AF07 – TENOFOVİR DİSOPROKSİL

İlacın Kısa Özeti

Voxus 245 mg film kaplı tablet

Voxus, karton kutu içerisindeki, LDPE tamper evident emniyet çemberli alüminyum sealing içeren beyaz kapak, 2 gr silikajel kapsül içeren, HDPE Opak şişede 30 film kaplı tablet olarak ambalajlanır.
Voxus, mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletlerdir.
Ağızdan alınır.

Etkin madde: 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin, FD&C Blue No 2’dir (E 132).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Voxus nedir ve ne için kullanılır?
2. Voxus’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Voxus nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Voxus’un saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Voxus nedir ve ne için kullanılır?

Voxus, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.

Voxus, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan Ümmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından Voxus’la tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

Voxus, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır.

Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV’de, VOXUS, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. Voxus’u alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Voxus’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Voxus’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
• Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan Voxus’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Voxus’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. Voxus böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir. Voxus genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. Voxus, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size Voxus reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere Voxus vermeyiniz.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Voxus’u almayı kesmeyiniz. Voxus’u bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, Voxus tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır.Voxus tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• Voxus’u almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.
Voxus karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, Voxus tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularda
görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. Voxus’la tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.
• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Voxus, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (Voxus dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler).
Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolunuz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, Voxus tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. Voxus’u almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Voxus’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Voxus, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece Voxus’u gebelik sırasında almamalısınız.
Voxus’un gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• Voxus tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
Gebeliğiniz sırasında Voxus’u aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Voxus tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı
Voxus baş dönmesine yol açabilir. Voxus’u alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Voxus’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Voxus, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tenofovir disoproksil fumarat iceren başka ilaçlar kullanıyorsanız, Voxus’u almamalısınız.
Voxusve Hepsera’yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• Amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• Foskarnet (viral enfeksiyon için)
• Gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• Pentamidin (enfeksiyonlar için)
• Vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• İnterlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• Sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• Takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): Voxus’un didanozin içeren diğer

Antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir.

Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

3. Voxus nasıl kullanılır?

• SONRAKİ KORDEXA 0,75 MG 20 TABLET
• ÖNCEKİ BIGCEF 500/125 MG 10 FILM KAPLI TABLET