VOLIBRIS 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

3. Volibris nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Volibris’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Önerilen Volibris dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.

Siklosporin A ile birlikte kullanımda Volibris’in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Volibris tabletler ağızdan alınır.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Bir tabletin çıkarılması:

Tabletler, çocuklar tarafından çıkarılmasını önlemek için özel bir ambalajda sunulmaktadır.

1. Bir tableti ayırınız: Bir “yuva”yı şeritten ayırmak için kesim çizgisi boyunca koparınız.

2. Dış katmanı geriye doğru soyunuz: Renkli köşeden başlayarak kaldırınız ve yuva üzerinden soyunuz.

3. Tableti dışarı doğru itiniz: Tabletin bir ucunu folyo tabakası boyunca hafifçe itiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki hastalarda Volibris kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer Volibris’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Volibris kullandıysanız:

Volibris’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda Volibris alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.

Reçete edilenden daha fazla Volibris kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Volibris’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Volibris’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz.

Volibris ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Volibriskullanmayı bırakmayınız.

Volibris, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır.

Doktorunuzla anlaşmadan Volibris kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

4. Volibris’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Volibris’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi Volibris de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa Volibris’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz. 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Volibris’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar:

Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda):

Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Kalp yetmezliği:

Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)):

Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Hipotansiyon (düşük kan basıncı):

Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Bu etkiler sizde görülürse veya Volibris aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz.

Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)). Bu durum bir kan bozukluğudur ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
• Volibris tedavisi başlatıldıktan kısa süre sonra kötüleşen nefes darlığı
• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Yorgun hissetme 

Bir diğer PAH ilacı olan tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:

• Sıcak basması (deride kızarma)
• Hasta olma (kusma)
• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi 

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.)
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon). Bu durum sersemlik hissine neden olabilir.
• Bayılma
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
• Sıcak basması (deride kızarma)
• Karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik
• Kalp yetmezliği. Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur.
• Hasta olma (kusma)
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Halsizlik
• Deride döküntü 

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde, yukarıdakilere ilave olarak:

• Yalnızca kombinasyon (birlikte kullanım) tedavisi durumunda kulakta çınlama (tinnitus) 

Yaygın olmayan:

• Karaciğer hasarı
• Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer enflamasyonu (iltihabı) (otoimmün hepatit) 

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:

• Ani duyma kaybı 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Volibris’in saklanması

Volibris’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Volibris’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Volibris’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent/İstanbul

ÜRETİM YERİ:
Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada