VENCLYXTO 50 MG 7 FILM KAPLI TABLET

2. VENCLYXTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde venetoklaks’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerinden (bu kullanma talimatının başında listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• Tedavinize başladığınızda ya da tedavinizde doz artımı olduğu süre içerisinde (genellikle 5 hafta süreyle) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız. VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı-tehdit edici etkilere yol açabilir.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol veya itrakonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

VENCLYXTO dozunuz tam standart doza artırıldığında, halihazırda bu ilaçları yeniden alıp alamayacağınız konusunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Eğer depresyon için kullanılan, St. John’s wort (Sarı Kantaron) denilen bitkisel bir ilaç alıyorsanız. Eğer bu konuda emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Kullanmakta olduğunuz reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler, bitkisel ilaçlar olmak üzere almakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir. VENCLYXTO ilacı kullanmaya

VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa bunları VENCLYXTO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:

Eğer;

• Böbrek problemleriniz varsa (tümör lizis sendromu adı verilen bir yan etki

için riskiniz artacağından)

• Karaciğer problemleriniz varsa (yan etki riskinizi artıracağından)
• Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya uzun süren ya da tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa
• Aşı olacaksanız

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri size uyuyorsa, veya emin değilseniz, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tümör Lizis Sendromu

Bazı kişilerde tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak kanda anormal seviyelerde bazı vücut tuzları (örneğin potasyum ve ürik asit) meydana gelebilir. Bu durum böbrek fonksiyonunda değişikliklere, anormal kalp atışı ve nöbetlere neden olabilir. Bu durum TLS (tümör lizis sendromu) olarak adlandırılır. VENCLYXTO ile TLS riski tedavinin ilk 5 haftası için geçerlidir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz TLS kontrolü için kan testleri yapacaktır.

Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan önce vücudunuzda ürik asit oluşumunu önlemeye yardımcı olmak için ilaçlar da verebilir.

En az günde 1,5-2 litre olacak şekilde, bol miktarda su içilmesi idrardan kanser hücresi parçalanma ürünlerinin atılmasına yardımcı olurken TLS olma riskinizi azaltır (bkz. Bölüm 3 VENCLYXTO nasıl kullanılır?).

Bölüm 4. Olası yan etkiler’de listelenen belirtilerden herhangi birini deneyimlerseniz bunları doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENCLYXTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (acı portakal) ya da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna yenilmesi, meyve sularının içilmesi veya bunları içeren destekleyicilerin alınması da dahildir. Bu ürünler VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilacı kullanırken gebe kalmayınız. Eğer gebe iseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da hemşirenize danışın.
• VENCLYXTO gebelik süresince kullanılmamalıdır. Venetoklaks’ın gebe kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır.
• Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO hormonal doğum kontrol haplarının veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol metodu da kullanmalısınız (kondom gibi).
• Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildirin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Fertilite (üreme yeteneği)

Hayvan çalışmaları bulgularına dayanarak, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında düşme ya da sperm yokluğu) neden olabilir. Bu durum baba olma yetinizi etkileyebilir.

VENCLYXTO tedavisine başlamadan önce sperm depolama hakkında doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VENCLYXTO kullandıktan sonra, araç ve makine kullanımı kabiliyetinizi etkileyebilecek yorgunluk hissedebilirsiniz.

VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde olarak sodyum stearil fumarat içerdiğinden, bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ den az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar kanınızdaki VENCLYXTO miktarını artırabilir ya da azaltabilir.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol veya vorikonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler –

klaritromisin, siprofloksasin, eritromisin, nafsilin veya rifampisin

• Epilepsi tedavisinde kullanılan veya nöbetleri önleyen ilaçlar –

karbamazepin, fenitoin

• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar – efavirenz, etravirin, ritonavir
• Anjina veya yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar – verapamil,

diltiazem

• Kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar – kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç – bonsentan
• Modafinil olarak bilinen uyku bozukluklarının (narkolepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• John’s wort (Sarı kantaron) olarak bilinen bitkisel bir ilaç

Doktorunuz VENCLYXTO dozunuzu değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar VENCLYXTO’nun çalışmasını etkileyebilir:

• Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar, varfarin, dabigatran
• Digoksin olarak bilinen kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan everolimus
• Organ reddini önleyici ilaç olarak kullanılan sirolimus
• Statinler olarak bilinen kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar

Yakın zamanda aldığınız ya da almayı düşündüğünüz, ya da kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar reçetesiz olarak satılan ilaçlar da dahil olmak üzere bitkisel ilaçlar ve destekleyici ve gıda takviyelerini içerir. Çünkü VENCLYXTO diğer ilaçların çalışma yollarını etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da VENCLYXTO’ın çalışma şeklini etkileyebilir.