
İlaç Hakkında Kısa Bilgi
BARKOD | 8699679777157 |
ETKİN MADDE | IOVERSOL |
FİRMA ADI | GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş. |
REÇETE | NORMAL RECETE |
İTHAL-İMAL | İTHAL |
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
BİRİM / CİNSİ | MG/ML |
AMBALAJ MİKTARI | 100 |
ATC KODU | V08AB07 |
NFC KODU | A09442 |
SGK EŞDEĞER KODU | E493C |
SGK ETKİN MADDE KODU | SGKF75 |
ATC Sınıflandırması
V – ÇEŞİTLİ
V08 – KONTRAST MADDELER
V08A – RADYOOPAK MADDELER, İYOTLU
V08AB – SUDA ÇÖZÜNÜR, NEFROTROPİK, DÜŞÜK OSMOLARİTELİ RADYOOPAK MADDELER
V08AB07 – İOVERSOL
İlacın kısa özeti
VENCLYXTO 50 mg Film Kaplı Tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg venetoklaks içerir.
Yardımcı maddeler: Kopovidon, kolloidal susuz silika (E551), polisorbat 80 (E433), sodyum stearil fumarat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341 (ii)), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), polivinil alkol (E1203).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- VENCLYXTO nedir ve ne için kullanılır?
- VENCLYXTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- VENCLYXTO nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- VENCLYXTO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. VENCLYXTO nedir ve ne için kullanılır?
VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Venetoklaks “BCL-2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.
VENCLYXTO 50 mg film kaplı tablet bej renkli, oblong bikonveks şeklinde olup, 14 mm uzunluğunda 8 mm genişliğindeki tabletlerin bir yüzünde V, diğer yüzünde ise 50 basılı bulunmaktadır.
5 tablet ve 7 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- “17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve bcl-2 pozitif olduğu gösterilmiş olan kronik
lenfositik lösemi hastalarında en az 3 ay süreyle ibrutinib veya idelalisib kullanılmasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan olgularda kullanılır.
- “17p delesyonu/TP53 mutasyonu negatif ve bcl-2 pozitif olduğu gösterilmiş kronik
lenfositik lösemi hastalarında ibrutinib veya idelalisib tedavisini de içeren en az 3 seri kemoimmünoterapi uygulamasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan veya nüks gelişen hastaların tedavisinde kullanılır.
KLL “lenfositler” olarak isimlendirilen beyaz kan hücrelerini ve lenf nodlarını etkileyen bir kanser türüdür. KLL hastalığında lenfositler çok hızlı bir şekilde çoğalarak ve uzun süre yaşayarak kanda çok fazla miktarda bulunur.
VENCLYXTO vücutta “BCL-2” olarak isimlendirilen proteini bloke ederek çalışır. Bu protein kanser hücrelerinin hayatta kalmasını sağlar. Bu proteinin bloke edilmesi kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sayılarının azalmasına yardımcı olur. Bu ayrıca hastalığın kötüye gitmesini yavaşlatır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. VENCLYXTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin madde venetoklaks’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerinden (bu kullanma talimatının başında listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
- Tedavinize başladığınızda ya da tedavinizde doz artımı olduğu süre içerisinde (genellikle 5 hafta süreyle) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız. VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı-tehdit edici etkilere yol açabilir.
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol veya itrakonazol
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin
- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir
VENCLYXTO dozunuz tam standart doza artırıldığında, halihazırda bu ilaçları yeniden alıp alamayacağınız konusunda doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Eğer depresyon için kullanılan, St. John’s wort (Sarı Kantaron) denilen bitkisel bir ilaç alıyorsanız. Eğer bu konuda emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Kullanmakta olduğunuz reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler, bitkisel ilaçlar olmak üzere almakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir. VENCLYXTO ilacı kullanmaya
VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa bunları VENCLYXTO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:
Eğer;
- Böbrek problemleriniz varsa (tümör lizis sendromu adı verilen bir yan etki
için riskiniz artacağından)
- Karaciğer problemleriniz varsa (yan etki riskinizi artıracağından)
- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya uzun süren ya da tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa
- Aşı olacaksanız
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri size uyuyorsa, veya emin değilseniz, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tümör Lizis Sendromu
Bazı kişilerde tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak kanda anormal seviyelerde bazı vücut tuzları (örneğin potasyum ve ürik asit) meydana gelebilir. Bu durum böbrek fonksiyonunda değişikliklere, anormal kalp atışı ve nöbetlere neden olabilir. Bu durum TLS (tümör lizis sendromu) olarak adlandırılır. VENCLYXTO ile TLS riski tedavinin ilk 5 haftası için geçerlidir.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz TLS kontrolü için kan testleri yapacaktır.
Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan önce vücudunuzda ürik asit oluşumunu önlemeye yardımcı olmak için ilaçlar da verebilir.
En az günde 1,5-2 litre olacak şekilde, bol miktarda su içilmesi idrardan kanser hücresi parçalanma ürünlerinin atılmasına yardımcı olurken TLS olma riskinizi azaltır (bkz. Bölüm 3 VENCLYXTO nasıl kullanılır?).
Bölüm 4. Olası yan etkiler’de listelenen belirtilerden herhangi birini deneyimlerseniz bunları doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.
TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VENCLYXTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (acı portakal) ya da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna yenilmesi, meyve sularının içilmesi veya bunları içeren destekleyicilerin alınması da dahildir. Bu ürünler VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilacı kullanırken gebe kalmayınız. Eğer gebe iseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da hemşirenize danışın.
- VENCLYXTO gebelik süresince kullanılmamalıdır. Venetoklaks’ın gebe kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır.
- Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO hormonal doğum kontrol haplarının veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol metodu da kullanmalısınız (kondom gibi).
- Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildirin.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Fertilite (üreme yeteneği)
Hayvan çalışmaları bulgularına dayanarak, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında düşme ya da sperm yokluğu) neden olabilir. Bu durum baba olma yetinizi etkileyebilir.
VENCLYXTO tedavisine başlamadan önce sperm depolama hakkında doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VENCLYXTO kullandıktan sonra, araç ve makine kullanımı kabiliyetinizi etkileyebilecek yorgunluk hissedebilirsiniz.
VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde olarak sodyum stearil fumarat içerdiğinden, bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ den az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar kanınızdaki VENCLYXTO miktarını artırabilir ya da azaltabilir.
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol veya vorikonazol
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler –
klaritromisin, siprofloksasin, eritromisin, nafsilin veya rifampisin
- Epilepsi tedavisinde kullanılan veya nöbetleri önleyen ilaçlar –
karbamazepin, fenitoin
- HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar – efavirenz, etravirin, ritonavir
- Anjina veya yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar – verapamil,
diltiazem
- Kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar – kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
- Pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç – bonsentan
- Modafinil olarak bilinen uyku bozukluklarının (narkolepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
- John’s wort (Sarı kantaron) olarak bilinen bitkisel bir ilaç
Doktorunuz VENCLYXTO dozunuzu değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar VENCLYXTO’nun çalışmasını etkileyebilir:
- Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar, varfarin, dabigatran
- Digoksin olarak bilinen kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç
- Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan everolimus
- Organ reddini önleyici ilaç olarak kullanılan sirolimus
- Statinler olarak bilinen kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar
Yakın zamanda aldığınız ya da almayı düşündüğünüz, ya da kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar reçetesiz olarak satılan ilaçlar da dahil olmak üzere bitkisel ilaçlar ve destekleyici ve gıda takviyelerini içerir. Çünkü VENCLYXTO diğer ilaçların çalışma yollarını etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da VENCLYXTO’ın çalışma şeklini etkileyebilir.