SITAGEM 2 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

2.BRINTELLIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRINTELLIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

– Vortioksetin veya yukarıda “Yardımcı Maddeler” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

– Halen, depresyon için, “nonselektif monoaminoksidaz inhibitörü veya selektif monoaminoksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

BRINTELLIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, BRINTELLIX kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer;

– “Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır:

– tramadol (güçlü bir ağrı kesicidir)

– sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)

– Serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoaminoksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin(Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar)

– St. John’sWort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür)

Bu ilaçları BRINTELLIX ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.

– Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız.

Bu ilaçları BRINTELLIX ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.

Ayrıntılı bilgi için bkz.“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

– Nöbetleriniz varsa.

Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici)ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa BRINTELLIX tedavisine son verilmelidir.

Ayrıntılı bilgi için bkz.“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

– Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız

– Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa

– Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa

– Kanınızda sodyum düzeyi düşükse

– 65 yaş ve üzerindeyseniz

– Şiddetli böbrek hastalığınız varsa

– Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer;

–         daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,

– yaşı genç bir erişkin iseniz,

bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 24 yaşındaki ve daha genç erişkinlerin, intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve ergenler

BRINTELLIX kullanımı, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde bu yaş grubu için bilgilerin eksikliği nedeniyle, önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRINTELLIX yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız BRINTELLIX tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.

Doktorunuz BRINTELLIX kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için BRINTELLIX veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme,titreme, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlükleri. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ya da ebe hemşireniz BRINTELLIX kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, BRINTELLIX gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte “yeni doğan inatçı pulmoner hipertansiyonu” olarak adlandırılan ciddi bir tıbbi durum görülebilir. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRINTELLIX içeriğindeki maddelerin süte geçmesi beklenir. BRINTELLIX emzirme sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa BRINTELLIX’i mi bırakacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BRINTELLIX, araç ve makine kullanımı ile ilgili yetenekler üzerinde etki göstermez veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Bununla birlikte, BRINTELLIX tedavisine yeni başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

BRINTELLIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BRINTELLIX her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen ‘sodyum içermez’. İçerdiği miktardan dolayı sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz:

– Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin (depresyon tedavisinde kullanılan ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörü”adı verilen ilaçlar).

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, bu ilacı kestikten sonra en az 14 gün geçmeden BRINTELLIX tedavisine başlamamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce,BRINTELLIX tedavisini kestikten sonra 14 gün geçmesini beklemelisiniz.

–       Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

–       Selejilin ve rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

–       Linezolid (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

–       Lityum (depresyon ve mental bozukluklarda kullanılan bir ilaç) veya triptofan

–       Sodyum düzeyini düşürdüğü bilinen ilaçlar

–       Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

– Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığının veya diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

–       Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük doz asetil salisilik asit (kan sulandırıcı ilaçlar)

– İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar)

– Klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

–       Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

–       Konivaptan (idrar söktürücü bir ilaç)

– Amprenavir, darunavir, fosamprenavir gibi sonu “navir” ile biten etkin maddeleri içeren ve HIV virüs enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

–       Amiodaron (kalp ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)

Kasılma nöbeti riskini arttıran ilaçlar:

–      Sumatriptan vesonu “triptan” ile biten etkin maddeleri içeren ilaçlar

–      Tramadol(güçlü bir ağrı kesici)

–      Meflokin (sıtmayı önleyen ve tedavi eden bir ilaç)

–      Bupropion (depresyon veya sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

– Fluoksetin, paroksetin ve depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (SSRI/SSNRI ilaçlar, trisiklikler)

–      St John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

–      Kinidin (kalpte ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)

– Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar adı verilen gruplara dahil, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Doktorunuzun nöbet riskinizi bilmesi gerektiği için, yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Alkolle birlikte BRINTELLIX

Çoğu ilaç için olduğu gibi,BRINTELLIX’in alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.