RITALINE 10 MG 30 TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor her hastanın tıbbi ihtiyacına ve yanıtına göre en uygun dozaja karar verecektir. RİTALİN’i alırken veya verirken her zaman, doktorun size verdiği talimata tam olarak uyunuz.

Doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.

RİTALİN’nin etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.

Çocuklar

Doktor çocuğunuza kaç RİTALİN tablet vereceğinizi size söyleyecektir. Genellikle başlangıç dozu, günde bir ya da iki defada verilen 5 mg’dır. Bu doz iyileşme görülünceye kadar kademe kademe artırılır.

Erişkinler (18 yaş ve üstü uyku nöbeti tedavisinde)

Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle kullanılan günlük doz 20-30 mg’dır, ama bazı hastalar bundan daha azına ya da daha çoğuna ihtiyaç duyabilir.

Çocuklarda ve erişkinlerde önerilen en yüksek günlük doz 60 mg’dır.

Bu ilacı kullanırken doktorun talimatına tam olarak uyunuz..

RİTALİN’i doktorla konuşmadan bırakmayınız. İlacı tamamen bırakmadan önce günlük dozun kademeli olarak azaltılması gerekebilir. Tedaviyi kestikten sonra tıbbi gözetim altında tutulmanız gerekecektir.

RİTALİN tedavisinin süresi hastadan hastaya değişir. Ergenliğe geçiş döneminde ya da bu dönemden sonra kesilebilir.

Doktor, hastanın RİTALİN’e hâlâ ihtiyaç duyup duymadığını görmek için ilacı dönemsel olarak kesebilir.

Uygulama yolu ve metodu

RİTALİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

RİTALİN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

RİTALİN’i günde bir ya da iki kez (örneğin kahvaltı ve/veya öğle yemeği saatinde) alınız.

RİTALİN bazı hastalarda uykusuzluğa neden olabilir. Uykuya dalarken zorluk yaşanmasını önlemek için, doktor başka şekilde önermediği takdirde en son RİTALİN dozu akşam saat 6:00’dan önce alınmalıdır.

Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız:

Eğer siz/çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.

RİTALİN’i doğru bir şekilde kullanmamak

RİTALİN doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin/çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz/çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RİTALİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği tespit edilmemiştir..

Yaşlılarda kullanımı

RİTALİN kullanımı, yaşlılarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

RİTALİN, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer RİTALİN’iın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİTALİN kullandıysanız

RİTALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla çok fazla miktarda RİTALİN alındığı takdirde derhal doktora ya da en yakın hastanenin acil servisine gidilmelidir. Doktora tabletlerin ne zaman alındığını söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz için tıbbi bakım gerekebilir.

Doz aşımı belirtileri: Kendini hasta hissetme, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk, kas kasılmaları, kaslarda anormal yıkım belirtileri olabilecek kırmızı-kahverengi idrar (rabdomiyoliz) doz aşımı belirtileri olabilir.

RİTALİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

RİTALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, hastalık belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz, ilacınızı tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir. RİTALİN’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi RİTALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

RİTALİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, RİTALİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar)
• Ruh hali değişikliği, değişken ruh hali ya da kişilikte değişiklikler
• Nezle (Nazofarenjit)

Yaygın olmayan

• Kendini öldürmeyi düşünme
• Psikozun belirtileri olarak varolmayan şeyleri duyma ya da hissetme
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (bir tik hastalığı olan Tourette hastalığı)
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltı ya da solunum güçlüğü

Seyrek

• Olağandışı olarak kendinizi çok heyecanlı, çok hareketli ve kısıtlamasız hissettiğiniz mani (taşkınlık nöbeti)

Çok seyrek

• Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma)
• Nöbetler (kasılma nöbetleri, konvülziyonlar, sara)
• Deri soyulması ya da deride morumsu kırmızı lekeler
• Gözler, kafa, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen, kontrol edemediğiniz adale kasılmaları (beyne geçici olarak kan sağlanamaması nedeniyle)
• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili problemlerin işareti olabilir)
• Sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın hale getirebilen ve daha kolay kanamanıza ve morarmanıza sebep olabilen kan hücrelerinin sayısında düşüş (kırmızı hücreler, beyaz hücreler ve kan pulcukları)
• Vücut ısısında ani yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli kasılmalar ile ortaya çıkan durum (Nöroleptik malign sendrom). Bu yan etkinin metilfenidattan ya da metilfenidat ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçlardan kaynaklandığı kesin değildir.

Bilinmiyor

• İstenmeyen düşüncelerin varlığı
• Açıklanamayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir)
• Uzun süreli, kimi zaman ağrılı ereksiyonlar ya da ereksiyon sayısında artış
• Seratonerjik ilaçlarla birlikte kullanımında oluşabilecek belirtiler topluluğu (sendromu)
• Vücuttaki kas dokularının hasar görmesi (Rabdomiyoliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Gergin hissetme
• Uykuya dalma güçlüğü

Yaygın

• Eklem ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Yüksek ateş
• Olağan dışı saç dökülmesi ya da seyrekleşmesi
• Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
• İştah kaybı
• Kaşıntı, döküntü ya da kabarmış kaşıntılı kırmızı döküntüler kurdeşen (ürtiker)
• Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
• Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Başınız dönüyormuş gibi hissetme, kontrol edemediğiniz hareketler, olağandışı aktiflik
• Sinirli, tedirgin, kaygılı, depresif, rahatsız olma hali ve normal dışı davranış
• Mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve hasta olma. Bunlar genellikle tedavinin başlarında meydana gelir ve ilacı gıdalarla birlikte almakla azaltılabilir.

Yaygın olmayan

• Kabızlık
• Göğüste rahatsızlık hissi
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Sarsılma ya da titreme
• Çift görme ya da bulanık görme
• Kas ağrısı, kas seğirmesi
• Nefes darlığı ya da göğüs ağrısı
• Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (bir kan testinde görülen)
• Kızgınlık, huzursuz ya da ağlamaklı hissetme, etraftakilere karşı aşırı farkındalık (dikkat artımı), uyuma problemleri

Seyrek

• Cinsel dürtüde değişiklikler
• Kafa karışıklığı hali
• Göz bebeği genişlemesi, görmede sorunlar
• Erkeklerde meme büyümesi
• Aşırı terleme, derinin kızarması, kırmızı kabarmış deri döküntüsü

Çok seyrek

• Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı kusma)
• Ani ölüm
• Kas krampları
• Deride küçük kırmızı lekeler
• Beyindeki atardamarlarda iltihap ya da tıkanma
• Karaciğer yetmezliği ve koması da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
• Test sonuçlarında değişiklikler (karaciğer ve kan testlerini kapsar)
• İntihar teşebbüsü, anormal düşünce, kayıtsızlık, davranışları tekrar etme, bir şeye karşı takıntılı davranışlar (aşırı odaklanma)
• Üşündüğünde el ve ayak parmaklarında uyuşukluk, karıncalanma ve renk değişikliği (beyazdan maviye sonra kırmızıya) (Raynaud olgusu)
• Toksik dozda kullanılan ilaca bağlı gelişen psikoz (düşünce ve duygunun bozulduğu psikiyatrik bir hastalık) tablosu (Toksik psikoz)

Bilinmiyor

• Migren
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı ya da normalden hızlı kalp atışı
• Sara nöbeti geçirme
• Gerçek olmayan şeylere inanma, zihin karışıklığı
• Şiddetli mide ağrısı, sık sık hasta hissetme ya da olma
• Beyindeki kan damarları ile ilgili problemler (inme, serebral damar iltihabı ya da serebral damarda tıkanma)
• İktidarsızlık
• Aşırı kontrol edilemeyen konuşma

Bunlar RİTALİN’in hafif yan etkileridir.

Büyüme üzerindeki etkiler

Bir yıldan daha uzun süreli kullanımda, RİTALİN çocuklarda büyümenin azalmasına sebep olabilir. Bu yan etki 10 çocuğun 1’inden daha az sayıda çocukta görülür.

• Kilo alımı ya da boy uzamasında azalma
• Doktorunuz hem boyunuzu ve kilonuzu hem de yemek yeme durumunuzu izleyecektir.
• Beklenenden daha az büyüme varsa, metilfenidat ile tedaviniz kısa bir süreliğine durdurulabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..