RETROVIR 250 MG 40 KAPSUL

3.RETROVIR™ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg veya 300 mg’dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

RETROVIR™ ağızdan alınır. Tüm dozun uygulanmasının sağlanması için kapsülleri açmadan ve bol suyla yutunuz. Kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller açılabilir ve toz az miktarda yarı- katı gıdalara veya sıvılara eklenebilir. Eklendikten sonra hemen tüketilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vücut ağırlığı 30 kg’dan az ve 9 kg’a kadar olan çocuklarda çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kere 9mg/kg’dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.

Vücut ağırlığı 9kg’dan az ve en az 4kg olan çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kere 12mg/kg’dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.

Vücut ağırlığı 4kg’dan daha az ağırlığı olan çocuklarda: Bu yaş grubunda kullanımı İle İlgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı: İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Doktorunuz böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Doktorunuz karaciğer bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım: Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre İlacın kullanımım azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.

Anneden bebeğe HIV geçişinin önlenmesinde kullanım: Hamileliğin 14. haftasından doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla alınan 500 mg/gün’dür. Doğum süresince damar içine I saat içinde 2 mg/kg dozunda, bunu takiben göbek kordonu kesilene kadar 1 saat içinde 1 mg/kg dozunda sürekli infüzyon (damar yolundan) şeklinde verilir. Yeni doğan bebeğe 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla 2 mg/kg dozunda verilir. Ağızdan İlaç alamayan bebeklerde 6 saatte bir 30 dakikadan uzun süren infîizyonla (damar yolundan) 1.5 mg/kg dozunda uygulanır.

RETROVIR™ ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVIR™ kullandıysanız:

RETROVIR™ kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RETROVIR™ ’i Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RETROVIR™ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RETROVIR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi, RETROVIR™ ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı yan etkiler tedaviye başlandıktan sonra 4-6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Ancak, her hastada yan etki görülmeyebilir.

Retrovir için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakılerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Kansızlık (baş dönmesi, halsizlik, çarpıntı)
• Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişme olasılığı)
• Lökosit adı verilen beyaz kan hücrelerinn sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişme olasılığı)
• Kanda karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
• Kanda bilirubin adı verilen maddenin seviyesinde artış (sanlık)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasında görevli kan hücrelerinin sayısında azalma (kolay kanama)
• Kemik iliğini etkileyen bîr hastalık sonucu kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kanın pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma ile belirgin durum (pansitopeni)
• Herhangi bir kas hastalığı (miyopati)

Seyrek:

• Saf eritrosit aplazisi ( kemik iliğinin kırmızı kan hücresinden yoksun olması)
• Kalp kası ile ilgili herhangi bir hastalık
• Pankreas İltihabı
• Vücutta aşırı yağ toplanması ile birlikte karaciğer büyümesi gibi karaciğer rahatsızlıkları
• Kanda laktik asit adı verilen maddenin birikmesi (halsizlik, bulantı, kusma)
• Anoreksi (iştah azalması)

Çok seyrek:

• Kemik iliğinde hücre sayısının azalması sonucu gelişen kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kanın pıhtılaşmasında görevli hücrelerin sayısında azalması ile belirgin tablo (aplastik anemi: kemik İliğinin yeterli miktarda kan hücresi üretememesi ile karakterize hastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Bulantı

Yaygın:

• Sersemlik
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Kas ağrısı
• Kırıklık

Yaygın olmayan:

• Nefes darlığı
• Mide ve bağırsaklarda aşırı gaz toplanması
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Ateş
• Yaygın ağrı
• Halsizlik

Seyrek:

• Endişe
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Uykusuzluk
• Vücudun herhangi bir yerinde gelişen geçici uyuşma veya karıncalanma
• Uyuklama
• Kafa karışıklığı
• Kasılmalar
• Öksürük
• Ağız mukozasında renk değişimi
• Tat bozuklukları
• Hazımsızlık
• Tırnak ve deride renk değişimi
• Şiddetli kaşıntı
• Terleme
• Sık idrara çıkma
• Erkeklerde memelerin büyümesi
• Üşüme – titreme
• Göğüs ağrısı
• Grip benzeri sendrom

Anneden çocuğa HIV bulaşmasını engellemek için RETROVIR™ kullanıldığında, maruz kalan bebeklerin kanlarında bulunan hemoglobin adı verilen maddenin miktarı azalmaktadır.

Bunlar RETROVIR™’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bîr yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz İle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.RETROVIR^{1 M}’in saklanması

RETRO VIR™ ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVIR^lM’i 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

7’A/

Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVIR ’i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Ruhsat sahibi : GlaxoSmİthKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plaza

B Blok 34394 I .Levent/İstanbul

Üretim yeri: S.C.Europharm S.A., Brasov, Romanya