REDEPRA 30 MG 14 FILM TABLET

3. Redepra nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Redepra’yı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle Redepra etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

Redepra’nın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir.
Redepra kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, Redepra kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
Redepra’yı her gün aynı saatte alınız. Redepra’nın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz Redepra dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen Redepra dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Eğer Redepra’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Redepra normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığından çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse, Redepra verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya
Redepra verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda Redepra alındığında, yukarda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca Redepra’nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlenmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda Redepra reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer Redepranın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Redepra kullandıysanız:
Eğer siz veya başka biri fazla miktarda Redepra almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
Redepra doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.
Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.
Redepra’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Redepra’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız
• Redepra dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız
• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız.
Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

Redepra ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra Redepra kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
Redepra almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer Redepra kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

4. Redepra’nın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Redepra’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın
• İştah ve vücut ağırlığı artışı
• Uyuşukluk veya uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu

Yaygın
• Halsizlik
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• Sırt ağrısı
• Birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
• Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
• Yorgunluk
• Canlı rüyalar
• Zihin karışıklığı
• Tedirgin hissetme, endişe duyma
• Uyku problemleri

Yaygın olmayan
• Coşkulu veya heyecanlı “yüksek” hissetme (mani)
• Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)
• Huzursuz bacaklar
• Baygınlık (senkop)
• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• Düşük kan basıncı
• Kabuslar
• Huzursuzluk hissetme
• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• Hareket etme arzusu

Seyrek
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık).
• Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
• Saldırganlık
• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme
• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas enflamasyonunu (pankreatit) akla getirebilir.

Bilinmiyor
• Ani, nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Ender durumlarda Redepra, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. Redepra’nın, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. Redepra seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, plateletlerin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• Epilepsi atağı (nöbetler, sara, travmalar)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
• Şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].
• Ağızda anormal duyular (oral parestezi)
• Ağızda şişme (ağız ödemi)
• Vücutta şişme (genel ödem)
• Lokalize şişlik
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
• Şiddetli deri reaksiyonları, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Uyurgezerlik
• Konuşma bozukluğu (dizartri)
• Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon)
• Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma (rabdomiyoliz)

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:
18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Redepra’nın saklanması

Redepra’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Redepra’yı kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan ve nemden
koruyunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Redepra’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.