RACE PLUS 2.5 MG/12.5 MG 28 TABLET

3. Race Plus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Race PlusS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1 adet Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablettir.

En yüksek günlük doz, dört adet Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablet’tir

Gerekirse iki veya üç haftalık tedaviden sonra doktorunuz dozu arttırmaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Race Plus ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır..

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Race Plus, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği

Race Plus böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda Race Plus’ın dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye ½ adet Race Plus 2.5 mg tablet ile başlamanız gerekir. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet Race Plus 2.5mg/12.5mg tablet ile devam edilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 2 adet Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablettir.

Ağır karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa Race Plus’ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablet ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek günlük doz 1 Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız..

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, Race Plus tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en düşük dozda ramipril ile (günde ½ Race Plus 2.5 mg) başlayacaktır. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet Race Plus 2.5 mg/12.5 mg tablet ile devam edilebilir.

Race Plus için en yüksek günlük kullanım dozu 2 tablettir.

Eğer Race Plus’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Race Plus kullandıysanız

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

Doz aşımı aşın tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

Race Plus’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Race Plus’ı kullanmayı unutursanız

Eğer tek doz Race Plus’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Race Plus ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Race Plus tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir..

Doktorunuza danışmadan Race Plus tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Race Plus’ın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Race Plus’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde Race Plus tablet kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz-acil tıbbi tedavi gerekli olabilir

• Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu Race Plus tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
• Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi). 

Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz

• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.
• Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).
• Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.
• Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.
• Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir. 

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:                     10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:      100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:                    1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:             10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor                 (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler

Yaygın görülen yan etkiler

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kuru öksürük, bronş iltihabı
• Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri artışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiyazide bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı
• Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık) 

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ürperme hissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı
• Kulak çınlaması
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun tıkanıklığı
• Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), bulantı, kabızlık, hidroklorotiyazide bağlı diş eti iltihabı
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidroz (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi
• Kas ağrısı
• İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı susama
• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma, cilt kızarması
• Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)
• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi, karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiyazide bağlı taşlı safra kesesi iltihabı
• Geçici iktidarsızlık
• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali) 

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma
• Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış 

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Kalp krizi
• Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı eksikliği kapsamında kanın koyulaşması
• Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), parozmi (koku bozuklukları)
• Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı olarak gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış
• İşitme bozukluğu
• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması, akciğer iltihabı, hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi
• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı tükürük bezi iltihabı
• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi), hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı sistemik ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)
• Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiyazide bağlı kas zayıflığı, kas­ iskelet sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum
• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları iltihabı
• Ramiprile veya hidroklorotiyazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı
• Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar
• Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi
• Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)
• Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi, kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH’sının arttığı metabolik bozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı
• Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı).
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Race Plus’ın saklanması

Race Plus’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Race Plus’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Race Plus’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418
Kağıthane/İstanbul

ÜRETİM YERİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No: 3/lA
Başakşehir/İstanbul 

Bu kullanma talimatı 24.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.