PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

3. Privigen nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Privigen genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır.

Ne kadar Privigen alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza, mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır.

İnfüzyonun başında, Privigen’i yavaş infüzyon hızında alacaksınız. Bunu iyi bir şekilde tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Privigen uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı veya renk kaybı açısından göz ile kontrol edilmelidir.

Eğer ürünün içerisinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz Privigen’i kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Privigen yalnızca damar içi yoldan (intravenöz) infüzyonla kullanılabilir.

Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak, Privigen dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Privigen’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Privigen doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz Privigen ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer Privigen’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Privigen kullandıysanız:

Privigen sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı çok düşüktür. Buna rağmen almanız gerekenden fazla Privigen alırsanız kanınız fazla yoğunlaşabilir (hipervizkoz). Bu durum özellikle, ilerleyen yaş veya böbrek hastalığı gibi koşulları olan riskli hastalarda görülebilir.

Privigen’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Privigen’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Privigen uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Privigen ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Privigen ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Privigen yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, Privigen’ i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

– Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

– Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu vücut dengesini sağlamada zorluk bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

– Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)

– Bacaklarda şişlik ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)

– Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),

– Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketinde zorlanma ve yapamama), bulantı kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),

– Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),

– İdrara çıkamama varsa (anüri),

– Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kasıntı, istahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),

– Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Privigen’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. 

Yaygın:

• – Baş ağrısı,
• – Bulantı
• – Kusma,
• – Hafif düzey aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar),
• – Düşük tansiyon,
• – Sırt ağrısı,
• – Yorgunluk (halsizlik),
• – Anormal kalp atışı hissedilmesi (çarpıntı),
• – Kan basıncında düşüş,
• – Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış
• Bunlar Privigen’in hafif yan etkileridir. 

Yaygın olmayan:

• – Orta şiddette bel ağrısı.
• – Eklem ağrıları (artralji),
• – Miyokard infarktüsü (kalp krizi),
• – İnme,
• – Akciğerlere pıhtı toplanması,
• – Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,
• – Düzensiz alyuvar hücresi şekli (mikroskopik bulgu),
• – Sersemlik,
• – Uykulu olma hali,
• – Titreme (ürperme),
• – Ağız ve boğazda sıvı dolu kabarcıklar,
• – Kansızlık (anemi)
• – Burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
• – Kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),
• – Akut böbrek yetmezliği,
• – Kulak enfeksiyonları, grip, soğuk algınlığı,
• – Zor nefes alma,
• – Boğaz sıkışması,
• – İshal,
• – Üst mide ağrısı,
• – İdrarda protein (testte),
• – Kaşıntı,
• – Cilt bozuklukları,
• – Gece terlemesi,
• – Kurdeşen / döküntü,
• – Ağrı (boyun ağrısı, kol ve bacak ağrısı, göğüs ağrısı, kas ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı ve sertlik)
• – Kas spazmları,
• – Kızarma,
• – Yüksek veya düşük tansiyon,
• – Enjeksiyon bölgesinde ağrı, 

Seyrek:

• – Geçici cilt reaksiyonları
• – Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
• Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür. 

Çok seyrek:

• – Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),
• – Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (Aseptik menenjit sendromu)

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Privigen’in Saklanması

Privigen’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

– 25 °C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız.

– Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz.

– Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusu içinde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Privigen’ i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Privigen’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye/İSTANBUL

Üretim Yeri:
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22,
İsviçre

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.