PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Privigen 10 g/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: Normal insan immunoglobulini (tip IgG antikorlar). PRIVIGEN en az %98’i IgG olan 100 mg/mL (%10) insan proteini içerir.
• Yardımcı maddeler: L-prolin ve enjeksiyonluk su.

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında:

1. Privigen nedir ve ne için kullanılır?
2. Privigen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.Privigen nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Privigen’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Privigen nedir ve ne için kullanılır?

• Privigen intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
• Privigen, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• Bu ilaç, sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
• Privigen gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
• Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmun hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir;
• Privigen aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (primer immün yetmezlik sendromları)
• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumu ile karekterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma)
• Kandaki akyuvarların (lökosit) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)
• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği süresince gelişen immun yetmezlik tedavisi)
• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu)
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,
• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağrı ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP)
• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karekterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

– Sıklıkla beş yaşın altındaki çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı)

– Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2. Privigen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.

Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.

Bu nedenle:

– Düzenli ve tekrarlanan sürelerle Privigen kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.

– Privigen’in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

– Privigen tek kullanımlık bir üründür. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyun. Verilen bilgiler, siz ve doktorunuz tarafından Privigen kullanımından önce değerlendirilmelidir. 

Privigen’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

– İnsan immünoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (prolin) alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa Privigen’i kullanmayınız.

– İmmünoglobulin A protein eksikliğiniz var ise, kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlar oluşabilir.Privigen içinde çok az miktarda da olsa immünoglobulin A bulunduğunu için alerjik reaksiyon gösterebilirisiniz. Bu durum, çok nadirdir ve kanınızda yeterli miktarda tip IgA olmaması halinde oluşabilir. Lütfen, tip IgA eksikliğiniz varsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.

– Kanınızda çok fazla amino asit prolin varsa (hiperprolinemi). Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Lütfen, kanınızda çok fazla prolin olduğu biliniyorsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.

– Daha önceden herhangi bir ilacı veya gıdayı tolere edemediğiniz biliniyorsa lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. 

Privigen’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer;

– Aşırı kiloluysanız,

– Yaşınız ilerlemişse,

– Diyabet hastasıysanız,

– Uzun süredir bir hastalıktan dolayı yatağa bağımlıysanız,

– Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız (damar hastalıkları veya damar tıkanması) varsa,

– Şuanda veya geçmişte böbrek sorunları yaşadıysanız,

– Böbrek yetmezliğiniz varsa,

– Kan basıncınız (hipertansiyon) yüksekse,

– Kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),

– Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız,

– Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa,

– Kanınızın yoğunlaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa,

– Kan pıhtılaşmasına yönelik artan bir eğiliminiz varsa (trombofili),

– Kanınızda düşük antikor düzeylerine neden olan bir durum yaşıyorsanız

(hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi),

– Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar alıyorsanız (nefrotoksik ilaçlar),

– Privigen’i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız.

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.

Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, lütfen tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır.

– A, B ya da AB kan grubu olan hastalarda özellikle yüksek dozda Privigen kullanılması kan hücrelerinin yıkımına (hemolizis) neden olabilir. Bazı kişilerde hemolizis ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği ya da doku hasarı veya kanama durumları (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşabilir. Bu nedenle Privigen kullanımınızda doktorunuz tarafından hemoliz belirtilerine karşı dikkatle izleneceksinizdir.

– İnsan immunoglobulini kullanımında bazı durumlarda beyin iltihabı (aseptik menenjit sendromu) oluşabilir. Beyin iltihabı belirtilerine; ateş, ense sertliği, görme bozukluğu, bilinç bulanıklığı, bulantı, kusma gibi durumların görünmesi halinde doktorunuz ile bu konuyu konuşmalısınız.

– Privigen’in şeker içermemesine rağmen, kan şeker seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisi (%5 glukoz) ile seyreltilmiş olabilir. Bu nedenle şeker hastalığınız var ise doktorunuza bildiriniz.

– Privigen’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (tansiyonunuzun aniden düşmesi, bilinç bulanıklığı gibi şok içeren durumlar) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

– Kişisel güvenliğiniz için Privigen tedavisi, doktorunuz veya sağlık uzmanınızın gözetimi altında yapılacaktır. Genel olarak tüm infüzyon boyunca ve infüzyonun ardından en az 20 dakika izleneceksiniz. Bazı durumlarda özel önlemler alınması gerekebilir. Bu tür durumlara örn; yüksek infüzyon hızında Privigen alıyorsanız veya Privigen’i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. Bu tür durumlarda tüm infüzyon boyunca ve infüzyon sonrasında en az 1 saat yakından izleneceksiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Privigen’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Privigenin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Privigen’nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Buna rağmen emzirme döneminde Privigen kullandığınızda ürünün içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir. Bu durumda, bebeğinizin koruyucu antikorlar almasına neden olur.

Araç ve makine kullanımı

Privigen’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

Privigen’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 28,8 g/L (250 mmol/L) aminoasit olan prolin içermektedir. Kanınızda çok fazla amino asit prolin varlığı ile teşhiş edildiyseniz (hiperprolinemi) lütfen bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlarda dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

Privigen aldıktan sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı bazı aşıların etkililiği azabilir. Bu tür aşılar son Privigen infüzyonundan en az 3 ay sonraya ertelenmelidir. Kızamık aşısında etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı yapan doktorunuz kızamık aşısının etkililiğini kontrol etmelidir. Bu nedenle aşı olmadan önce aşıyı yapacak doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

Kan testleri

Privigen alındıktan sonra bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için negatif yönde etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu Privigen tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza yada eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.