PERJETA 420 MG/14 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN 1 FLAKON

3. Perjeta nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Perjeta, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.

• Perjeta, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon) şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.
• Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için farklıdır.
• Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesi mi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıp yayılmamış olmasına bağlıdır.
• Perjeta, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır. 

Uygulama yolu ve metodu:

İlk infüzyon için:

• 60 dakika süreyle 840 mg Perjeta verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir. 

Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:

• 30 ile 60 dakika süreyle 420 mg Perjeta verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• . Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir. 

Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı:

Perjeta’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Perjeta ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, Perjeta bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda Perjeta incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer Perjeta’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Perjeta kullandıysanız:

Perjeta bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Perjeta’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Perjeta’yı kullanmayı unutursanız

Perjeta almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:

• 840 mg’lık daha yüksek bir Perjeta dozu verilir. 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Perjeta ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Perjeta’nın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Perjeta’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Perjeta’yı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok şiddetli ve devam eden ishal (günde 7 veya daha fazla kere dışkılama).
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da miktarında azalma (kan testinde görülür).
• İnfüzyon reaksiyonu bulguları. Bunlar, mide bulantısı, ateş, ürperme, yorgunluk hissi, baş ağrısı, iştah kaybı, eklem ve kas ağrıları ve sıcak basmasını içeren orta veya daha şiddetli bulgular olabilir.
• Alerjik ve anaflaktik (alerjik daha şiddetli) reaksiyon bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesini ve solunum güçlüğünü kapsayabilir. Çok nadir olarak, Perjeta infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur.
• Kalp sorunu bulguları (kalp yetmezliği). Bunlar öksürme, nefes darlığı ve bacak veya kollarda şişkinliği (sıvı tutulması) kapsayabilir.
• Tümör lizis sendromu (kanser hücreleri hızla öldüğünde ortaya çıkabilecek bir durum; kan testlerinde görülecek şekilde mineral ve metabolitlerin kan düzeylerinde değişikliklere neden olur). Belirtiler, böbrek problemleri (halsizlik, nefes darlığı, yorgunluk ve kafa karışıklığı), kalp problemleri (daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı ile kalpte çarpıntı), nöbet, kusma ya da ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanmayı içerir.
• Perjeta’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına neden olabileceği için, hastalar, bu riske maruz kalabilecek kişiler etkili kontrasepsiyon kullanmıyorsa, tedavi durdurulmalı veya önlem alınmalıdır. 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Perjeta’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Saç dökülmesi
• Hasta hissetme veya yorgun olma, bitkinlik
• Döküntü
• Sindirim yolu iltihaplanması (örneğin: ağız yarası)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma; kan testinde görülür
• Eklem veya kas ağrısı, kas zayıflığı, kol ve bacaklarda ağrı
• Kabızlık
• İştah azalması
• Tat kaybı veya tat alma duyusunda değişiklik
• Ateş
• Vücudun çok fazla su tutması nedeniyle bileklerin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
• Uyuyamama
• Sıcak basması
• Temel olarak ayakları ve bacakları etkileyen zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Öksürük
• Mide yanması
• Kuru, kaşıntılı ya da akneli cilt
• Tırnak sorunları
• Boğaz ağrısı, burunda kızarıklık, ağrı veya akıntı, grip benzeri belirtiler ve ateş
• Fazla terleme
• Bir tür beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinin tehlikeli derecede düşüşüne bağlı ateş
• Ağrı (kemik, boyun, göğüs, karın ağrısı)
• Nefes darlığı
• Baş dönmesi
• İnfüzyon reaksiyonları
• Artmış gözyaşı salgılanması 

Yaygın

• Ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ya da sızlama hissi, keskin dürtme, zonklama, donma ya da yanma ağrısı, ağrı yapmayacak şekilde hafif dokunuşlarda ağrı hissetme, sıcak veya soğuk değişikliklerinde daha az hissetme, denge ve koordinasyon bozukluğu
• Tırnak ve derinin birleştiği noktadaki tırnak yatağının iltihaplanması
• Kulak, burun veya boğaz enfeksiyonu
• Kalbin sol ventrikülünün işlevinin belirtili veya belirtisiz bozukluğu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Aşırı duyarlılık
• İlaç aşırı duyarlılığı
• Ödem
• Üşüme 

Yaygın olmayan

• Kuru öksürük veya nefes darlığı gibi göğüs şikayetleri (interstiyal akciğer hastalığının (akciğerlerdeki hava keselerinin etrafındaki dokuların hasar görmesi durumu) olası belirtileri)
• Akciğer etrafında solunum güçlüğüne yol açacak şekilde sıvı birikmesi
• Konjestif kalp yetmezliği
• Anaflaktik reaksiyon 

Seyrek

• Sitokin salıverilme sendromu (Sitokinin (bir tür protein) bağışıklık hücrelerinden kan dolaşımına yüksek miktarda ve hızlı bir şekilde salınması ile oluşan hayatı tehdit eden bir durum)
• Tümör lizis sendromu 

Bunlar Perjeta’nın hafif yan etkileridir.

Perjeta ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce Perjeta ile tedavi edildiğinizi doktorunuza bildirmelisiniz.

Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size Perjeta, trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Perjeta’nın saklanması

Perjeta’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında saklayınız (2-8 °C).
• Dondurmayınız.
• Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
• Sıvıda herhangi bir parçacık veya renkte bir değişim farkederseniz ilacı kullanmayınız.
• Flakon çalkalanmamalıdır.
• Seyreltmek için %0,9’luk sodyum klorür içeren PVC veya PVC olmayan polyolefin infüzyon torbalarını kullanınız.
• Seyreltilmiş çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, 2-8°C arasında buzdolabında, saklama süresi 24 saatten uzun olmamalıdır.
• Seyreltmek için %5’lik glukoz çözeltisi kullanılmamalıdır. 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Perjeta’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Perjeta’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

ÜRETİM YERİ:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Str. 116, D-63805
Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.