PARISITOL 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 1 ML 5 AMPUL

3. Parisitol nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. Parisitol ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız Parisitol dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

Parisitol’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Parisitol diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Parisitol sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. Parisitol direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin Parisitol atılım üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer Parisitolün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Parisitol kullandıysanız:

Parisitol’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Parisitol’ün doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratroid hormon seviyelerinin baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. Parisitol diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

Parisitol enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 311.700 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

Parisitol kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Parisitol ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Parisitol diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Parisitol’ün olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Parisitol’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Parisitol’ü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı
• Nefes almada ve yutkunmada zorluk
• Hırıltılı solunum
• Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
• Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Parisitol’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

• Baş ağrısı
• Ağızda tuhaf tat
• Kaşıntılı cilt
• Düşük seviyede paratiroid hormonu
• Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklığı), kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)
• Ateş 

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

• Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar
• Kan enfeksiyonu, kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi, yorgun hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş), beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış), boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme, kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
• Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz/hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı
• Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
• Anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, bayılma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Zatürree (akciğer enfeksiyonu), akciğerlerde sıvı, astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes almada güçlük)
• Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı, ateş, nezle belirtileri gösteren semptomlar, pembe göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı), gözde basınç artışı, kulak ağrısı, burun kanaması
• Seğirmeler, bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon), ajitasyon (gergin, endişeli hissetme), sinirlilik, kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
• Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece terlemesi, uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
• Ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama
• Ereksiyon güçlüğü, meme kanseri, vajina enfeksiyonları
• Meme ağrısı, sırt ağrısı, eklem/kas ağrısı, bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem)i anormal yürüyüş şekli
• Saç kaybı, aşırı kıl büyümesi
• Karaciğer enziminde artış, yüksek paratiroid hormonu seviyeleri, kanda yüksek potasyum seviyeleri, kanda düşük kalsiyum seviyeleri, anormal laboratuar testleri 

Bilinmeyen yan etkiler:

• Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme, kaşıntılı deri (ürtiker)
• Mide kanaması 

Bunlar Parisitol’ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Parisitol’ün saklanması

Parisitol’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Parisitol’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Parisitol’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Parisitol’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No:172
34755 Ataşehir / İstanbul
Tel:    0 216 577 80 25
Faks: 0 216 577 80 24

Üretici:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik/İstanbul 

Bu kullanma talimatı 06.07.2015 tarihinde onaylanmıştır.