PACTO 0,25 MG 100 TABLET

3. Pacto nasıl kullanılır?

Pacto’yu her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet Pacto 0,25 mg’dır (günlük toplam 0,375 mg’a eşdeğer):

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet Pacto 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

Pacto 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Pacto yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Pramipeksolün Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde Pacto kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet Pacto 0,25 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet Pacto 0,25 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Pacto tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg’dır (günde yarım adet Pacto 0,25 mg tablete eşdeğer).

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu – aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Pacto yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde Pacto kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, Pacto sizin için uygun olmayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer Pacto’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Pacto kullandıysanız

Pacto’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Pacto tablet almışsanız;

• Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.
• Kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir. 

Pacto kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Pacto ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden Pacto tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, Pacto tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)
• Kaslarda sertlik
• Ateş
• Kan basıncında değişiklikler
• Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Şuur kaybı (örneğin, koma) 

Pacto almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Pacto’nun olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Pacto’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Pacto kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Bulantı 

Yaygın:

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Bitkinlik
• Uykusuzluk (insomnia)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Baş ağrısı
• Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Anormal rüyalar
• Kabızlık (konstipasyon)
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• Kusma
• İştah azalması dahil kilo kaybı 

Yaygın olmayan:

• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)
• Sanrı (delüzyon)
• Gündüz vakti aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)
• Bayılma
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi* – Huzursuzluk
• Nefes almakta güçlük (dispne)
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu.  Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  – Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)
  – Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma
  – Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
  – Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum) 

Seyrek:

• Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

.

Bilinmiyor:

• Pacto tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır). 

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

• Bulantı 

Yaygın:

• Uykusuzluk veya uyuklama hali gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler
• Bitkinlik
• Baş ağrısı
• Anormal rüyalar
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Kusma 

Yaygın olmayan:

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*
• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)*
• Sanrı*
• Hafıza kayıpları (amnezi)
• Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Kilo artışı
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
• Bayılma
• Huzursuzluk
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• İştah azalması dahil kilo kaybı
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)*
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  – Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)*
  – Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma*
  –  Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*
  – Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)* 

Bilinmiyor:

• Pacto tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum “dopamin agonisti kesilme sendromu” olarak adlandırılır). 

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Pacto’nun saklanması

Pacto’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Pacto’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Pacto’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL

ÜRETİM YERİ:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.