NOVOEIGHT 3000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Novoeight 3000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII . Her bir NovoEight flakonu nominal olarak 3000 IU turoktokog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra enjeksiyonluk çözelti 750 IU/mL turoktokog alfa içerir.
• Yardımcı maddeler: L-histidin, sukroz, polisorbat 80, sodyum klorür, L-metiyonin, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit. Çözücü için; sodyum klorür, enjeksiyonluk su. 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında:

1. NovoEight nedir ve ne için kullanılır?
2. NovoEight’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NovoEight nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NovoEight’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Novoeight nedir ve ne için kullanılır?

NovoEight, etkin madde olarak nominal olarak 3000 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir.

NovoEight enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür. Her NovoEight ambalajı, 5 mL’lik bir flakon içerisinde beyaz veya hafif sarı toz ve kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL berrak ve renksiz çözücü, 1 piston kolu ve 1 flakon adaptörü içerir.

Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

NovoEight, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur. NovoEight bu hatalı ya da eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

2. Novoeight’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NovoEight’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer,

• Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddeler bölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Hamster proteinlerine alerjiniz varsa 

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise NovoEight’i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

NovoEight kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight’e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir.

Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII’e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight’i daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam NovoEight dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.

Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoEight’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

NovoEight gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NovoEight’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur.

NovoEight’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,5’ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.