NEXIUM 40 MG ENTERIK KAPLI 28 PELLET TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
• Bu ilacı uzun süredir kullanıyorsanız, doktorunuz sizi takip etmek isteyecektir (özellikle bir yıldan daha uzun bir süredir alıyorsanız)
• Eğer doktorunuz size, bu ilacı ihtiyacınız oldukça kullanmanızı söylediyse, belirtilerin değişmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Gastro-özofajial reflü hastalığından (GÖRH) kaynaklanan mide yanmasının tedavisinde:

• Yetişkinler
• Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez Nexium 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
• Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez Nexium 20 mg’dır.
• Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez Nexium 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
• Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez Nexium 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım:

• Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez Nexium 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
• Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez Nexium 20 mg’dır.
• Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez Nexium 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

Sürekli NSAİİ tedavisi gerektiren hastalarda

• Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez Nexium 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
• Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez Nexium 20 veya 40 mg’dır.
• Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez Nexium 20 veya 40 mg’dır.
• Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

• Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez Nexium 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.
• İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

• Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez Nexium 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
• Nexium infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde
• 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için Nexium 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
• Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
• Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez Nexium 40 mg’dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Nexium’u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına, günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak su ile yutulmalıdır.
• Tablet ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz ve daima içmeden önce karıştırınız. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
• Eğer hiç yutamıyorsanız, tablet biraz suyla karıştırılarak bir enjektör içerisine koyulabilir. Bu şekilde bir tüp (‘gastrik tüp’) aracılığıyla doğrudan midenize verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Nexium tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol’ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

• Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
• Eğer Nexium’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Nexium kullandıysanız:

• Nexium’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer Nexium dozunu almayı unutursanız:

• Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Nexium ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuz size söylemediği sürece tabletleri kullanmayı bırakmayınız.
• Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi Nexium’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Nexium’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefeste ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum “Stevens-Johnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluk.
• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler) görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)

• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)

• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer Nexium yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara neden olabilir.
• Ajite (huzursuz), şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış

Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Eğer üç aydan uzun süredir Nexium kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri de kandaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir. Doktorunuz, magnezyum düzeyinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır).
• Nexium çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Nexium’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Nexium’u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 3-4
Levent / İstanbul

Üretim yeri:
AstraZeneca AB,
Södertalje /İsveç

Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.