FEROUT 360 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ferout’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ferout dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.
• Tedaviye yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz, daha düşük veya yüksek bir dozu ayarlayabilir.
• Ferout film kaplı tablet için önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz):
  -Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,
  -Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg,
  -Düzenli kan nakli almayan çocuklar ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

Deferasiroksun aynı zamanda suda dağılabilen tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilen tabletten film kaplı tablete geçecekseniz, doz ayarlamasına ihtiyacınız olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Ferout’u günde bir defa, her gün, aynı zamanda, suyla alınız.
• Ferout’u aç karnına ya da hafif bir yemekle alınız.

Ferout’u her gün aynı saatte almak, tabletleri ne zaman alacağınıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, Ferout film kaplı tabletler ezilerek ve tam dozu yoğurt veya elma sosu (püre haline getirilmiş elma) gibi yumuşak yiyeceklere karıştırılarak alınabilir. Hazırlanan yemek derhal ve tamamen tükenmelidir. İleride kullanmak üzere saklamayınız..

Doktorunuz söylediği sürece Ferout’u her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Ferout’u ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ferout, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Ferout’un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Ferout 65 ve üzeri yaştaki kişilerde yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılabilir. Yaşlı hastalar genç hastalardan daha fazla yan etki (özellikle ishal) yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ferout  böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi<60 mL/dakika’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer Ferout’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla Ferout kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ferout kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

Ferout’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ferout’u kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ferout ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Ferout tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe Ferout kullanmayı bırakmayınız.

Ferout’un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi Ferout’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli olup ve genellikle tedaviden birkaç gün veya birkaç hafta sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerekebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Ferout’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bu yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) veya seyrektir (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.).

• Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri: Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (bu belirtiler şiddetli deri reaksiyonu belirtileridir, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler)
• İdrar miktarında önemli derecede azalma (böbrek sorunu belirtisi) fark ederseniz,
• Baş dönmesi, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarının bir arada yaşarsanız (karaciğer sorunlarının belirtileri),
• Düşünmede, bilgilerin hatırlanmasında, problemlerin çözülmesinde zorluk yaşarsanız, uyaranlara karşı farkındalığınız azalırsa veya düşük enerji ile birlikte çok uykulu hissederseniz (Beyin fonksiyonlarınızda değişikliğe yol açabilecek ve kanınızdaki karaciğer veya böbrek problemleriyle ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak varlığının belirtileri) yaşarsanız.
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,
• Sık sık mide yanması yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybı yaşıyorsanız,
• Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit) yaşıyorsanız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir..

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bu yan etkiler yaygın olmayan sıklıktadır.

• Bulanık veya bulutlu görme yaşarsanız,
• İşitmede azalma yaşarsanız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir.)

• Renal fonksiyon (böbrek işlevi) testlerinde bozukluk

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal (sindirim sistemi) bozukluklar
• Döküntü
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Kaşıntı
• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein)

Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk

Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse doktorunuza söyleyiniz.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.)

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerdeki kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma
• Saç dökülmesi
• Böbrek taşları
• İdrar çıkışında azalma
• Mide ve bağırsak sisteminde ağrı ve bulantıya sebep olabilecek delinme
• Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit)
• Kanda asit dengesi bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.