DIGOXIN 0,25 MG 50 TABLET

3. Digoxin nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza göre aşağıdaki belirtilen dozlardan en uygun olanına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Yavaş dijitalizasyon: Günlük idame dozu uygulaması (ortalama doz: günde bir kez 0,25 mg; aralık: 0,125 ila 0,5 mg/gün). Kararlı durum kan düzeylerine 7 ila 10 günden (3 ila 4 yarılanma ömrü) sonra erişilir. Hızlı dijitalizasyon: Genelde, dijitalizasyon dozunun uygulanması akut bakımda sadece yakın gözetim mümkün ise düşünülmelidir. 1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,75 ila 1,25 mg’dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç bölünmüş doz halinde verilmeli ve her bir dozun uygulanmasından önce klinik yanıt dikkatlice değerlendirilmelidir. 2. günden itibaren, idame dozu uygulanmalıdır (ortalama doz: günde bir kez 0,25 mg; aralık: 0,125 ila 0,5 mg/gün). Digoxin’u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gereken zamanı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • Uygulama yolu ve metodu: Digoxin tabletler ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 40 kg ağırlığına kadarki çocuklar ve ergenler (<10 yaş) 5 / 8 Çocuklar ve ergenlerde, digoksin dozajı yaşa ve vücut ağırlığına göre belirlenir. Özellikle bebeklerde hızlı dijitalizasyon intoksikasyon belirtileri riski ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle sadece acil bir durumda yapılmalıdır. Erken doğan bebekler ve normal zamanında doğan yeni doğanlarda gerekli digoksin dozu dikkate değer ölçüde değişkenlik gösterebildiğinden, digoksin düzeylerinin tayini özellikle önerilmektedir. Hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği olan hastalarda dijitalizasyon 24 ila 48 saat içinde verilen üç bölünmüş doz halinde oral yolla olmalıdır. Çok hafif kalp yetmezliği (poliklinik hastaları) vakalarında, dijitalizasyon dozu gerekli değildir. Tedavi doğrudan idame dozu ile başlatılır ve gerekli düzeye normalde 5 ila 7 gün içinde erişilir. Günlük devamdozu iki bölünmüş doz (sabah ve akşam) halinde verilmelidir Çocuklarda ve ergenlerde hedef plazma digoksin düzeyi 1,5 ve 2,5 ng/ml arasındadır. Oral uygulama Yaş ve kilo grubu Toplam dijitalizasyon dozu µg/kg/ilk 24 (ila 48) saat İdame dozu µg/kg/gün 1,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar 25 5 1,5 ila 2,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar 30 6 2 haftaya kadar olan yenidoğanlar 40 10 2 haftalıktan büyük 10 kg ağırlığına kadarki yenidoğanlar 50 12,5 10 ila 20 kg 40 10 20 ila 40 kg 30* 6 *1,0 ila 1,5 mg’lık toplam dijitalizasyon dozunu aşmayınız (oral). Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir. Yaşlılarda kullanım (65 yaş üzeri): Dozlar böbrek fonksiyon temelinde kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre değiştirilmelidir. Yaşlı hastalarda (> 65 yaş), idame dozu 0,25 mg/günü aşmamalıdır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. DİGOXİN-ASSOS®’u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. DİGOXİN-ASSOS®’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 6 / 8 Eğer DİGOXİN-ASSOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® alınmasının neden olduğu belirtiler ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin ilacınızı aldıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN-ASSOS® ambalajını gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. DİGOXİN-ASSOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı unutursanız Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki dozu normal şekilde alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİGOXİN-ASSOS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ne kadar süreyle DİGOXİN-ASSOS® kullanmanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi, Digoxin’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Digoxin’u kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Digoxin’a karşı ciddi alerjiniz vardemektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Düzensiz kalp atımı
• Hafif sersemlik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Yüz ağrısı
• Yorgunluk
• Bitkinlik
• Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan değişiklikler

Seyrek:
• Bilinç bulanıklığı
• Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe)
• Kabus görme
• Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu
zihinsel durum)
• Algı bozuklukları
• Depresyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)
• Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan geçici bozukluk)
• Gerçek dışı inançlar
• Afazi (konuşamama)
• Görme bozukluğu
• Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme)
• Karın ağrısı

Çok seyrek:
• Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri)
• Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresinin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile ortaya çıkan ağır tablo)
• Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü)
• Konvülziyonlar (nöbet geçirme)
• Erkeklerde meme büyümesi

Sıklığı bilinmiyor:
• Zihin bulanıklığı durumu
• Somnolans (uykuya meyil)
• Baş dönmesi
• İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/ mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale gerektiren durum)
• Döküntü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

5. Digoxin’in saklanması