DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

3. Dienille nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dienille’yi her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa:
Adet kanamasının ilk gününde (adet kanamasının ilk günü 1.gün olarak sayılır), bir film kaplı tablet alımı ile blister üzerindeki doğru gün işaretlenerek başlanır.
Bir kombine doğum kontrol yönteminden (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, flaster)

Dienille kullanımına geçiş:
İlk Dienille film kaplı tablet, tabletsiz periyodu takiben ya da bir önceki son tablet alımından
hemen sonra (tabletsiz dönem olmadan) alınmalıdır.
Bir önceki kullanılan üründe hormon içermeyen tablet varsa, Dienille hormon içermeyen tablet aralığını takiben veya son aktif (hormon içeren) film kaplı tableti takiben başlanmalıdır.
Eğer hangi film kaplı tabletlerin aktif tabletler olduğundan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa, Dienille alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progestajen içeren bir yöntemden geçiş:
Herhangi bir günde geçiş yapılabilir, bir sonraki gün olağan zamanında alınabilir. Ancak tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi (kondom) kullanılmalıdır.
Eğer kontraseptif enjeksiyonu veya kontraseptif implant veya progestajen salımlı rahim içi sistem (RİS) kullandıysanız:
İmplant veya RİS’i kullananlar bu implantın veya RİS’in çıkarıldığı gün ilaç alımına başlayabilirler. Enjeksiyon alan kadınlar ise bir sonraki enjeksiyon zamanı geldiğinde ilacı kullanmaya başlayabilirler. Ancak tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi (kondom) kullanılmalıdır.

Bebek sahibi olduktan sonra:
Bebek sahibi olunmasının ardından, doktorunuz ilk dönemden sonra Dienille kullanımına başlamayı tavsiye edebilir. Ancak, bazı durumlarda hormonal kontrasepsiyon kullanımına daha önceden de başlanabilir, lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından uygun görülmedikçe Dienille kullanırken emzirilmemelidir.

Düşük durumlarından sonra:
Doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.

Adet kanamasının ertelenmesi:
Adet kanamasını ertelemek için Dienille almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, çekilme kanaması ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, Dienille alımına normal şekilde devam edilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi:
Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Tabletsiz aralık asla uzatılmamalıdır. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız. Aralık kısaldıkça (3 gün veya daha kısa), ikinci paket kullanılırken çekilme kanaması olmayabilir fakat lekelenme ya da ara kanama olabilir.

Periyotlar arasında kanama:
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).
Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır:
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. Dienille’yi normal şekilde kullanmaya devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Eğer hamilelik testi yapılıp doktorunuz Dienille kullanımına devam etmenizi önerirse Dienille alımına devam edebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:
Film kaplı tabletlerin alınma zamanları haftanın günlerini belirtecek şekilde paket üzerinde gösterilmektedir.
Tabletler her gün aynı zamanda bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Her gün okların yönü takip edilerek bir tablet paket bitene kadar alınmalıdır. Paket bitiminde 7 günlük ilaç alınmayan periyod vardır. Bu “ilaç alınmayan” 7 gün boyunca, genellikle son hapı aldıktan 2-3 gün sonra, bir çekilme kanaması olmalıdır.
Paketteki son tableti aldıktan sonraki 8. gün yeni paketten ilk tablet Dienille’yi alarak başlayınız. Kanama hali hala devam etmekte olsa dahi yeni paket Dienille kullanılmaya başlanmalıdır. Her yeni pakete daha öncekinde olduğu gibi haftanın aynı günü başlanmalıdır, böylece yeniden ne zaman başlanacağını hatırlamak kolay olacaktır. Üstelik bu şekilde adet kanaması her ayın aynı günlerinde olacaktır.
Eğer talimatları izlerseniz ilaç tedavinin ilk gününden itibaren istenmeyen gebelikten korur.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dienille yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Dienille’nin yaşlılarda kullanımı yoktur. Dienille menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Dienille şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Dienille ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer Dienille’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Dienille kullandıysanız:
Dienille’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı bulantı, kusma ve genç kadınlarda vajinal kanamaya neden olabilir.
Dienille’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
Bir film kaplı tableti almayı 12 saatten fazla unutursanız, kontraseptif koruma azalacaktır. Eğer paketinin başlangıcında veya sonunda hapı almayı unutursanız, istenmeyen gebelik riski oldukça yükselir. Bu durumda aşağıdaki kurallar uygulanmalıdır.

Eğer ilk haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı günde iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir yöntem (örneğin kondom) kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz ardı edilemez. Böyle bir durumda gecikmeden doktorunuza başvurunuz.

Eğer ikinci haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı günde iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur.

Eğer üçüncü haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz.

1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı günde iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Bir sonraki kutuya ara vermeden hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır. Eğer yeni paketi haftanın her zamanki gününde başlatmak istiyorsanız, “tabletsiz” dönem 7 günden daha kısa olabilir.

Birden fazla film tablet almayı unutursanız:
Doktorunuza danışınız. Bu durumda kontrasepsiyonun hiçbir etkisi olmadığını unutmayınız.
Eğer mevcut paketten birkaç film kaplı tablet alımı unutulduysa ve ilk tabletsiz dönem içinde çekilme kanaması olmazsa, yüksek bir hamilelik olasılığı vardır. Yeni bir Dienille paketine başlamadan önce doktorunuza başvurmanız tavsiye edilir.

Mide-bağırsak bozuklukları
Film kaplı tablet alımını izleyen 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, tablet mide-bağırsak kanalından düzgün olarak emilmemiş olabilir. Bu tablet almayı unutulan durumla benzerdir. Bu durumda tablet en kısa sürede mümkünse 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saat sonra ise, “Dienille’yi kullanmayı unutursanız” bölümündeki öneriler takip edilmelidir.

Dienille ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Dienille kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Dienille’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Dienille’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Dienille’yi kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Bacaklarda şişme veya alışılmadık ağrılar, sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği;
– Sol kola ulaşan veya ulaşmayan göğüste ani şiddetli ağrı;
– Ani nefes alma güçlüğü;
– Ani, inatçı öksürük varsa;
– Olağandışı şiddetli, devam eden baş ağrısı varsa;
– Ani tam ya da kısmi görme kaybı durumunda;
– Diplopi (çift görme);
– Konuşmada bulanıklaşma veya konuşma zorluğu varsa;
– Baş dönmesi;
– Bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma;
– Aniden bir tarafı veya vücudun bir kısmını etkileyerek gelişen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;
– Denge ya da koordinasyon kaybı, ani yürüme güçlüğü;
– Karın bölgesinde şiddetli ağrı varsa.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
– Sağlık durumunuzda herhangi bir değişiklik gözlenirse (özellikle bu kullanma talimatında tanımlanan belirtilere bakınız), ya da yakın aile çevresinde kullanma talimatında belirtilen hastalıklar mevcutsa;
– Göğüste elle muayene sonucu bir yumru gözlenirse;
– Başka ilaçlar kullanmak zorunda kalınırsa;
– Planlı büyük bir operasyon veya hareketsiz kalma durumundan önce (en az 4 hafta önce doktorunuza danışın);
– Şiddetli, düzensiz vajinal kanama varsa;
– Tedavinin ilk haftasında bir veya daha çok ilaç almayı unutma, ya da önceki 7 gün içinde cinsel ilişki durumu mevcutsa;
– Bir kullanım süresince iki kere çekilme kanaması gözlenmezse, ya da hamile olunduğu düşünülürse (doktorunuz güvenli gördüğü takdirde kombine oral kontraseptif uygulamasını yeniden başlatabilir).

Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:
– Baş ağrısı,
– Karın bölgesinde ağrı,
– Göğüslerde hassasiyet veya ağrı

Yaygın olmayan:
– Migren,
– Bacaklarda kramp,
– Depresif ruh hali, sinirlilik,
– Göz ile ilgili şikayetler
– Yüksek veya düşük kan basıncı,
– Damar bozuklukları,
– Bulantı, kusma
– Akne/sivilce, egzantem (ciltte kabartı), egzema (deride kaşıntı, şişme ve kızarıklık), cilt bozuklukları, yüzde ve vücutta kahverengi-sarı lekeler (kloazma), saç kaybı
– İdrar yolu enfeksiyonları,
– Düzensiz kanamalar, ara kanama eksikliği, dismenore (adetin sancılı olması), adet öncesinde ya da sonrasında oluşan ağrı, göğüslerde büyüme veya ağrı, yumurtalık kistleri, disparöni (cinsel birleşmede ağrı), vajina yangısı/vulvovajina yangısı
– Vajinal kandidiyaz (bir tür mantar hastalığı) veya diğer mantar enfeksiyonları
– Sıcak basması, yorgunluk/halsizlik, isteksiz olma durumu, sırt ağrıları, vücut ağırlığında değişiklik, iştah artışı, ödem

Seyrek:
– İştahsızlık, cinsel istek azalması, agresif tepkiler, kayıtsızlık
– Görme bozukluğu, konjunktivit (göz iltihabı), kontakt lens tahammülsüzlüğü
– Duyma zorluğu,
– Kalp ritminde artış, kalp sorunları,
– Trombofilebit (bir dolaşım bozukluğu), tromboz/pulmoner embolizm (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu), hematom (organ içine ya da doku aralarına kan birikmesi) serebrovasküler (beyin kan damarları) rahatsızlıklar
– Kansızlık,
– Sinüzit, astım, üst solunum yolu enfeksiyonları,
– İshal
– Eritema multiforme (alerjik reaksiyon sonucu oluşan ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), kaşıntı
– Aşırı kıllanma, virilizm (kadında erkeklik özellikleri görülmesi)
– Hipomenore (adet görme sıklığında ve miktarında azalma), mastitis (meme iltihabı), fibrokistik meme hastalıkları, meme salgıları, leymiyom (iyi huylu rahim tümörü), endometrit (rahim mukozasının tümörü), salpenjit (döl yolu iltihabı)
– Alerjik reaksiyonlar, grip benzeri semptomlar.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler;
– Tromboz (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu);
– Karaciğer tümörleri;
– Hastalığın meydana geliş şekli tam olarak bilinmeyen, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu düşünülen rahatsızlıkların oluşması veya kötüleşmesi:
– Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
– Hemoglobin metabolizması bozukluğu (porfiri);
– Bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus);
– Hamileliğin ilerleyen aşamalarında görülen döküntü gibi kabartılar (herpes gestasyones);
– Konvülsiyonlar (kaslarda istemsiz irade dışı kasılmalar), Nöbet geçirme durumu (Sydenham koresi);
– Kan pıhtılaşma bozukluğu ile kombine olarak gelişen böbrek hastalığı (hemolitik üremik sendrom);
– Kalıtsal anjiyoödem (döküntü ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilen ciltte yaygın ödem gelişmesi ile seyreden bir alerjik reaksiyon);
– Sarılık.

Dienille ve meme kanseri
Kombine oral kontraseptif kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri riski az miktarda artış gösterir. Buna rağmen, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, bu risk toplam risk ile karşılaştırıldığında küçüktür.
Cinsel hormonlar meme bezlerini etkileyebilir. Hormonal durum değişiklikleri (örneğin, hormonal kontraseptif kullanımı nedeni ile) meme bezlerinin, kanser gelişimi olasılığını arttıran faktörlere karşı hassas olduğu hormonal bir ortama yol açabilir, bu nedenle kanser gelişim riski artar. Bazı çalışmalar orta yaş kadınlarda meme kanseri gelişme riskinin, kombine oral kontraseptiflerin erken yaşta başlanması ve yaygın kullanımı ile ilgili olduğunu ortaya koymuştur.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. Dienille’in saklanması

Dienille’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Dienille’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Dienille’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez
B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul

Üretim Yeri:
Laboratorios Leon Farma S.A.
La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008, León İSPANYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.