DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

1. Dienille nedir ve ne için kullanılır?

• Dienille, bir blisterde 21 tablet içeren, 1, 3 veya 6 blister içeren ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 2 mg dienogest, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
• İki hormon içeren doğum kontrol hapları, kombine oral kontraseptif olarak adlandırılırlar.
• Dienille düşük miktarlarda iki farklı tip kadın cinsiyet hormonu olan; etinilestradiol (östrojen benzeri etkileri vardır) ve dienogest (doğal luteal hormonu olan progesteron benzeri etkileri vardır) içerir. Tüm tablet içerikleri aynıdır.
• Dienille kadınlarda gebeliğin önlenmesi (doğum kontrolü) amacı ile kullanılır.
• Dienille ayrıca uygun lokal tedavilerin veya antibiyotik tedavilerinin başarısız olduğu durumlarda, bir oral kontraseptif ile tedavi olmayı kabul eden kadınlarda hafif ila orta dereceli aknenin tedavisi için kullanılabilir.
• Ayrıca akne oluşumu gibi kadınlarda artan erkek hormonsal etki (androjenik etki olarak adlandırılır) ile oluşan belirtiler Dienille kullanımı ile düzeli

2. Dienille kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Dienille’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

– Etinilestradiol, dienogest veya Dienille’nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa;
Örneğin; Dienille, yardımcı madde olarak soya lesitini içerir. Eğer soyaya alerjiniz varsa Dienille’i kullanmayınız.
– Tromboz (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu) varsa veya geçmişte olduysa;
Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur. Tromboz bazen bacağın derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Bir kan pıhtısı oluştuğu damardan ayrılırsa akciğer arterlerine ulaşıp bloke ederek ʿpulmoner embolizmʾ denilen hastalığa neden olabilir.
Embolizm ve tromboz birlikte tromboembolizm olarak adlandırılır. Derin ven trombozu nadir görülmekle birlikte bu ilacı alsanız da almasanız da gelişebilir. Hamile olduğunuzda da ortaya çıkabilir.
Tromboz nadiren atardamarlarda (arteriyel tromboz) örneğin kalp (kalp krizine neden olur) veya beyin (felce yol açar) kan damarlarında meydana gelebilir.
Çok nadir durumlarda, kan pıhtılaşması karaciğer, bağırsak, böbrek ve göz gibi diğer bölgelerde oluşabilir. Tromboz, çok nadir de olsa ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir, hayati tehlike oluşturabilir, hatta ölümcül olabilir.
– Kalp krizi veya beyinde kan pıhtısı oluşumu gibi damar rahatsızlıkları varsa veya geçmişte olduysa
– Boyuna ulaşan sürükleyici göğüs ağrısı veya felç varsa veya geçmişte olduysa;
– Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa;
– Şiddetli hipertansiyonunuz varsa
– Kan yağı düzeylerinizde anormallik varsa,
– Damar tıkanıklığınızı gösteren laboratuvar bulgularınız varsa,
– Sigara içiyorsanız. Dienille gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigara içmeyi bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35’ten büyükse, doktorunuz size farklı bir kontraseptif kullanmanızı önerebilir;
– Aktif şiddetli karaciğer hastalığı veya sarılık varsa ya da daha önce olduysanız; tüm vücutta sarılık, kaşıntı, bir karaciğer hastalığının ilk işaretleri olabilir;
– Aktif karaciğer tümörü (iyi veya kötü huylu) varsa ya da daha önce olduysa;
– Nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri hap kullananlarda bildirilmiştir. Bu tümörler iç (karın) kanamalara yol açabilir. Üst karın kısmında şiddetli ağrı hissedildiğinde, derhal doktora başvurulmalıdır.
– Bilinen veya şüphelenilen cinsel organ veya meme tümörleri; İlaç kullanımının neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemesine rağmen, meme kanseri, ilaç kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha sık tespit edilmiştir. Hap kullanan kadınlar daha sık kontrol edildikleri için, diğerlerine göre meme kanseri daha erken bir aşamada fark edilir. İlaç kesildikten 10 yıl sonra bu küçük risk farkı kaybolur.
– Kaynağı bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
– Sinir sistemi ile ilgili belirtiler veren migren öykünüz varsa;
– Pankreas iltihabı veya ağır hipertrigliseridemi (trigliserid denilen kan yağlarında yükselme) ile ilişkili geçmişi olan rahatsızlığınız varsa;
– Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği varsa.
Dienille alırken yukarıda belirtilen durumların herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal hap alımını durdurarak doktorunuza başvurunuz. Bu arada hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Dienille ile başlanan akne tedavisinde genellikle üç ila altı ay arasında düzelme gösterebilir ve altı ay sonrasında bile düzelmeye devam edebilir. Tedaviye başladıktan sonraki 3.aydan 6.aya kadarki sürede kullanıma devam etme gereksinimi ve daha sonraki düzenli kullanım konusunda doktorunuz karar verecektir.

Dienille’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Bazı durumlarda kombine kontraseptifler sadece yakın tıbbi gözetim altında alınabilir. Aşağıda listelenen durumların herhangi biri sizin için geçerli ise, DİENİLLE kullanımına başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

Eğer;
– Diyabetiniz varsa;
– Şişmansanız;
– İleri yaştaysanız;
– Ergen boy uzunluğuna ulaşılmış değilse;
– Hipertansiyon varsa;
– Kalp kapak hastalığı veya kalpte ritm bozuklukları varsa;
– İltihaplı damarlar (yüzeysel tromboflebit) varsa;
– Varis varsa;
– En yakın akrabada herhangi bir dolaşım bozukluğu, kalp krizi veya inme varsa;
– Migreniniz varsa;
– Uzun süre hareketsiz kaldıysanız ya da ameliyat geçirdiyseniz;
– Nöbet geçirme durumu varsa (Sydenham koresi);
– Sizde veya yakın akraba çevresinde, yüksek kolesterol düzeyleri veya trigliserid (kandaki yağlı maddeler) varsa;
– Karaciğer hastalığı veya karaciğer şikayetleri varsa;
– İltihaplı bağırsak hastalığı varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
– Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve / veya kaşıntı varsa;
– Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus hastasıysanız;
– Nadir gözlenen kan pıhtılaşma bozukluğu ile kombine böbrek hastalığı (hemolitik üremik sendrom) varsa;
– Nadir hemoglobin-metabolizması bozukluğu (porfiri) varsa;
– Kalıtsal anjioödem (dudaklarda, dilde şişme) varsa;
– Kendiliğinden ortaya çıkan depresyonunuz varsa;
– Hamileliğin ilerleyen aşamalarında döküntü gibi bir deri hastalığı (herpes gestasyones) varsa;
– İşitme kaybınız varsa;
– Kullanım esnasında veya önceden özellikle yüz çevresinde, cilt üzerinde sarı-kahverengi lekelenmeler varsa (bu durum sizin için geçerliyse doğrudan güneş ışığı veya ultraviyole ışıktan kaçınılmalıdır);
– Lohusaysanız;
– Safra taşınız varsa

Uyarılar ve önlemler
Psikiyatrik bozukluklar:
Dienille dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Dienille’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dienille’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DİENİLLE kullanmayınız.
Dienille kullanımı sırasında hamilelik oluşursa, ilaç alımı derhal kesilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Laktasyon sırasında Dienille kullanılması, üretilen süt hacminde bir azalma ve bileşiminde bir değişikliğe yol açabilir. Aktif maddeler ve/veya yardımcı maddeler süte geçerek yeni doğanı etkileyebilir. Emziren annelerin Dienille kullanmaması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Dienille’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Dienille laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) ve glukoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu (toleransınızınolmadığı) söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Dienille soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bunun ilk işareti olarak ara kanama gözlenebilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak:
– Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat ve felbamat);
– Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin rifampisin);
– Bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılan antibiyotikler (örneğin ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
– HIV (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
– Bitkisel ilaç olarak kullanılan sarı kantaron otu (Hypericum perforatum).
Kombine oral kontraseptifler de bazı ilaçların etkinliğini bozabilir, örneğin;
– Bir sara ilacı olan lamotrijin.
– Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan siklosporin
– Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri
– Potasyum tutucu idrar söktürücüler
– İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri
– Steroid olmayan yangı giderici ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.