İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| İ.BARKOD: | 8699638950478 |
| ETKİN MADDE: | GLATIRAMER ASETAT |
| REÇETE: | NORMAL RECETE |
| İTHAL/İMAL: | ITHAL |
| EŞDEĞER KODU: | E414A |
| SGK ETKİN MADDE KODU: | SGKF3S |
| SGK KAMU NO: | A10195 |
| ATC KODU: | L03AX13 |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: | 0- |
| FİRMA ADI: | TEVA ILAC |
| BİRİM/CİNSİ: | MG/ML |
| AMBALAJ MİKTARI: | 28 |
ATC Sınıflandırması
L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L03 – İMMÜNOSTİMÜLANLAR
L03A – SİTOKİNLER VE İMMÜN DÜZENLEYİCİLER
L03AX – DİĞER SİTOKİNLER VE İMMÜN DÜZENLEYİCİLER
L03AX13 – GLATİRAMER ASETAT
İlacın Kısa Özeti
Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör
Copaxone 20 Mg/Ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır).
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- Copaxone nedir ve ne için kullanılır?
- Copaxone kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Copaxone nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Copaxone’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Copaxone nedir ve ne için kullanılır?
Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
Copaxone, multipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı geçiren (klinik izole sendrom) ve MS gelişmesi için yüksek riski bulunan hastalarda MS’in gelişimini ve süregiden nörolojik özürlülük halinin ilerlemesini geciktirmede kullanılmaktadır.
Copaxone 20 Mg/Ml tekrarlayan atakları olan MS hastalarında atak sayısı ve şiddetini azaltmada kullanılmaktadır.
Copaxone 20 Mg/Ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Copaxone’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Copaxone’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer ;
• Copaxone’un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine
karşı alerjiniz varsa
Copaxone’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,
• 12 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir,
• Copaxone özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Copaxone’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız gebelik sırasında Copaxone kullanımı hakkında doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelere Copaxone uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki riski ve yararı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Copaxone’un araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Copaxone’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Copaxone içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Copaxone başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. Copaxone nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör’dür (20 mg glatiramer asetat).
Copaxone’un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.
• Copaxone içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.
Copaxone’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Copaxone cilt altına enjekte edilmelidir.
Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.
Copaxone’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:
• İçinde bir adet Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.
• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız. Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.
Copaxone kullanıma hazır dolu enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir.
Enjeksiyonu yapmak için Copaxone için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.
Şekil 1’deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.