ECTOPIX M %0,1 LOSYON

Ectopix M %0.1 Losyon

Ectopix M, 50 g’lık aluminyum tüplerde, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan losyondur.
Haricen uygulanır.

Etkin madde: Metilprednisolon aseponat (%0,1)
Yardımcı maddeler: Orta zincirli trigliserit, kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserit, polioksietilen-(2)-stearil alkol, polioksietilen-(21)-stearil alkol, benzil alkol, disodyum edetat, gliserin (%99,5), saf su 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu kullanma talimatında

1. Ectopix M nedir ve ne için kullanılır?
2. Ectopix M’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ectopix M nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Ectopix M’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Ectopix M nedir ve ne için kullanılır?

Ectopix M iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

Ectopix M; ani gelişen ekzema allerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücre bozulmasına neden ekzema (dejeneratif ekzema), yağlı ekzema, madeni para görünümünde (numüler) ekzema, sulantılı ekzema) alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı ekzema (gravitasyonel ekzema) , ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.

Ectopix M 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.

2. Ectopix M’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ectopix M’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer:

• Ectopix M’nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,
• Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız “Ectopix M’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümü. 

Ectopix M’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Ectopix M’nin de dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
• Ectopix M geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40’ından daha fazla).
• Ectopix M’nin de dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi) geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır..
• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
• Ectopix M’nin kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından kaçınılmalıdır.
• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir. 

Pediyatrik popülasyon

• Ectopix M’nin 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
• 4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
• Ectopix M’nin kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir. 

Ectopix M’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ectopix M’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.. İlaç lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Ectopix M reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel olabileceğini düşündürmektedir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınınız.
• Ectopix M ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçiriliğ, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
• Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız Ectopix M’yi göğüslerinize uygulamayınız.. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Ectopix M reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Ectopix M’nin deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Emziren kadınlarda Ectopix M’nin dikkatli kullanılması gerekmektedir.
• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız. 

Araç ve makine kullanımı

Ectopix M’nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Ectopix M’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ectopix M’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

Ectopix M stearil alkol içermesi sebebiyle, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

3. Ectopix M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ectopix M’yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız.. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Ectopix M’yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seborreik ekzemada, hastalıklı yüz bölgesinde kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.

Ectopix M kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emulsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat nemlendirici olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ectopix M’nin 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.

Ectopix M güvenliliği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Eğer Ectopix M’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla Ectopix Mkullandıysanız

Ectopix M’yi 1 defalık kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz. Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ectopix M’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

Ectopix M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ectopix M’yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Ectopix M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ectopix M’yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Ectopix M’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Ectopix M’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:                   10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın:                          10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:           100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:                         1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:                  10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:                     Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. 

Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler

• Uygulama bölgesinde yanma hissi 

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler

• Ekzema,
• deride çatlaklar (fissürler),
• uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı,
• sulu kesecikler (veziküller),
• irinli deri kabarcıkları (püstül),
• aşınma 

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler

• İlaca karşı aşırı duyarlılık,
• sivilce (akne),
• kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi),
• deride incelme (atrofi), çatlaklar (deride stria),
• ağız civarında iltihap (perioral dermatit),
• deride renk değişikliği,
• uygulama bölgesinde kuruluk,
• kızarıklık (eritem),
• kıl kökü iltihabı (folikülit),
• aşırı kıllanma (hipertrikoz) 

Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak sistemik tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Ectopix M’in Saklanması

Ectopix M’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Ectopix M’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

ÜRETİM YERİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.05.2020 tarihinde onaylanmıştır