İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699543030289 |
| ETKİN MADDE | PRAMIPEKSOL |
| FİRMA ADI | ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İMAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | MG |
| AMBALAJ MİKTARI | 30 |
| ATC KODU | N04BC05 |
| NFC KODU | A17086 |
| SGK EŞDEĞER KODU | E501I |
| SGK ETKİN MADDE KODU | SGKFL6 |
ATC Sınıflandırması
N – SİNİR SİSTEMİ
N04 – ANTİ-PARKİNSON İLAÇLARI
N04B – DOPAMİNERJİK AJANLAR
N04BC – DOPAMİN AGONİSTLERİ
N04BC05 – PRAMİPEKSOL
İlacın kısa özeti
PEXA XR 2.25 mg uzatılmış salımlı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Pramipeksol. Her bir PEXA XR 2.25 uzatılmış salımlı tablet, 1,57 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 2,25 mg pramipeksol dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Methocel K15M, kollidon SR, aerosil, etil selüloz, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- PEXA XR nedir ve ne için kullanılır?
- PEXA XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- PEXA XR nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- PEXA XR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Pexa Xr nedir ve ne için kullanılır?
PEXA XR, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PEXA XR, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
PEXA XR, beyaz renkli, bikonveks (her iki yüzü dış bükey şeklinde) ve yuvarlaktır.
PEXA XR, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Pexa Xr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEXA XR’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
- Pramipeksole veya PEXA XR formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjik iseniz.
PEXA XR’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
PEXA XR almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
- Böbrek hastalığı.
- Hayal görme. (Halüsinasyon, yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) Halüsinasyonların çoğu görseldir.
- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PEXA XR dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.
- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.
- Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz).
- Görmede bozukluklar. PEXA XR tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi yaptırmalısınız.
- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.
Distoni; vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
PEXA XR dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
PEXA XR, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEXA XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PEXA XR tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
PEXA XR yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEXA XR’ın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.
PEXA XR, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda PEXA XR tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PEXA XR kullanmamalıdır. PEXA XR anne sütünü azaltabilir.
Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PEXA XR kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PEXA XR tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.
PEXA XR, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PEXA XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PEXA XR’ın içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri de bulunur.
PEXA XR’ı antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXA XR almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
- Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
- Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)
Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXA XR ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXA XR sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. Pexa Xr nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PEXA XR’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0.375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).
PEXA XR Doz Artırma Şeması
Hafta 1
Günlük Doz (mg): 0,375 mg
Tablet sayısı: 1 adet 0,375 mg PEXA XR Uzatılmış Salımlı Tablet
Hafta 2
Günlük Doz (mg): 0,75 mg
Tablet sayısı: 1 adet 0,75 mg PEXA XR Uzatılmış Salımlı Tablet veya 2 adet 0,375 mg PEXA XR Uzatılmış Salımlı Tablet
Hafta 3