Nasıl kullanılır?
3. VOTUBIA NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz yaşınız, vücut büyüklüğünüz, karaciğerinizin durumu ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak almanız gereken VOTUBIA dozunu belirleyecektir.
VOTUBIA ile tedavi sırasında kanınızdaki VOTUBIA miktarını ölçmek ve sizin için en uygun günlük dozu belirlemek üzere kan testlerinin yapılması gerekmektedir.
VOTUBIA kullanırken bazı yan etkileri (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) yaşamanız durumunda, doktorunuz dozu azaltabilir, tedaviyi kısa bir süreliğine ya da tamamen durdurabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
VOTUBIA dağılabilir tabletleri ya her zaman aç karnına veya ya da her zaman yemeklerle birlikte, her gün aynı saatte, günde bir kere alınız.
VOTUBIA dağılabilir tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ya da bütün olarak yutulmamalıdır. VOTUBIA dağılabilir tabletler su ile bulanık bir karışım (oral süspansiyon) olacak şekilde karıştırılmalı ve hemen içilmelidir. 60 dakika içerisinde kullanılmazsa, atılmalı ve yeni bir karışım hazırlanmalıdır.
Süspansiyon, bir oral şırınga ya da küçük bir su bardağı içinde hazırlanabilir. Bu Kullanma Talimatı’nın sonunda yer alan, oral şırınga kullanılarak VOTUBIA dağılabilir tabletlerin nasıl süspansiyon şeklinde hazırlanacağına dair ayrıntılı talimatları okuduğunuzdan emin olunuz. Sorunuz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla iletişime geçiniz.
Bakımdan sorumlu kişiler için özel bilgi
Bakımdan sorumlu kişilerin VOTUBIA dağılabilir tablet süspansiyonları ile temastan kaçınmaları tavsiye olunur. Süspansiyonu hazırlamadan önce ve hazırladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
VOTUBIA ile tedaviniz sırasında takip:
Tedavi sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlarla, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarı takip edilecek ve VOTUBIA’nın bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da VOTUBIA tarafından etkilenebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VOTUBIA 1 yaşın altındaki SEGA’lı çocuk hastalarda araştırılmamıştır.
VOTUBIA 2 yaşın altındaki TSC ve refraktör nöbetleri olan hastalarda araştırılmamıştır.
VOTUBIA, 18 yaşın altındaki SEGA veya refraktör nöbetlerine karaciğer bozukluğu eşlik eden hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VOTUBIA kullanılması önerilmemektedir.
Eğer VOTUBIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTUBIA kullandıysanız:
Eğer çok fazla VOTUBIA kullandıysanız ya da başka biri yanlışlıkla sizin tabletlerinizi aldıysa derhal bir doktora ya da hastaneye başvurunuz. Acil tedavi gerekli olabilir.
İlacın kutusunu ve bu kullanma talimatını beraberinizde götürünüz; böylelikle doktorunuz alınan ilacın ne olduğunu bilecektir.
VOTUBIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOTUBIA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOTUBIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği sürece VOTUBIA kullanmayı kesmeyiniz. (“VOTUBIA nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.)
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Yan etkileri nelerdir?
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, VOTUBIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıda belirtilen ciddi yan etkilerden biri sizde veya çocuğunuzda görülürse, VOTUBIA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes alma ya da yutma güçlüğü
- Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
- Kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOTUBIA’ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
VOTUBIA’nın ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi enfeksiyona bağlı akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri
Yaygın:
- Şişkinlik, ağırlık veya sıkıntı hissi, ağrı, vücut bölgelerinde hareket sınırlanması (vücudun herhangi bir yerinde oluşabilir ve lenfatik sistemdeki bir tıkanıklığa bağlı olarak yumuşak dokuda anormal sıvı birikimini gösterir ve lenfödem olarak da bilinir)
- Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (aşırı duyarlılık) olarak döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi
- Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi akciğer iltihabı (pnömonit) belirtileri
Yaygın olmayan:
- Potansiyel olarak ciddi olabilen viral enfeksiyonun (herpes zoster) belirtileri olarak kızarmış cilt üzerinde ortaya çıkan küçük sıvı-dolu kabarcıklar şeklinde döküntü
- Ateş, soğuk terleme, hızlı soluma ve kalp atışı, döküntü, muhtemel zihin bulanıklığı ve oryantasyon bozukluğu (sepsis olarak da bilinen ciddi enfeksiyon belirtileri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
VOTUBIA’nın diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
- Sinüsler ve nazal geçişlerde iltihabın (sinüzit) belirtisi olarak baş ağrısı, gözler, burun ve yanak bölgelerinde basınç
- İdrar yolları enfeksiyonu
- Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperkolesterolemi)
- İştahta azalma
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Ağız ülserleri
- İshal
- Kusma
- Akne
- Cilt döküntüsü
- Yorgunluk hissi
- Ateş
- Adet görememe (amenore) ya da düzensiz adet görme
- Boğaz ağrısı (farenjit)
- Baş ağrısı, baş dönmesi ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) belirtileri
Yaygın:
- Orta kulak enfeksiyonu
- Diş etlerinde hassasiyet ya da büyüme (gingivit)
- Cilt iltihabı (selülit)
- Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)
- Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
- Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi)
- Düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin (anemi) belirtisi olarak bitkinlik, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk cilt
- Düşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarak enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri
- Düşük kan pulcukları düzeylerinin (trombositopeni) belirtisi olarak kendiliğinden kanama ya da morarma
- Ağızda ağrı
- Burun kanaması (epistaksis)
- Rahatsızlık hissi gibi mide sorunları (bulantı)
- Karın ağrısı
- Alt karında veya leğen kemiği bölgesinde keskin özellikte olabilen, adet düzensizliklerinin eşlik ettiği şiddetli ağrı (yumurtalık kistleri)
- Bağırsaklarda fazla miktarda gaz birikmesi (flatulans)
- Kabızlık
- Viral gastroenterit ya da gastrit olarak bilinen (mide bağırsak iltihabı) belirtileri olarak karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik ve gaz
- Cilt kuruluğu, kaşıntı (pruritus)
- Kızarıklık, kaşınma ve sızıntılı, içi sıvı dolu, pul pul olan, kabuklaşan veya sertleşen kistlerin görüldüğü, iltihaplı deri bozukluğu (akneiform dermatit)
- Saç dökülmesi
- İdrarda protein
- Fazla adet görme (menoraji) veya vajinal kanama gibi adet bozuklukları
- Uyuyamama (uykusuzluk)
- İrritabilite (duyarlılık, alınganlık, huzursuzluk)
- Hırçınlık
- Kanda bazı organların sağlığı hakkında bilgi veren bir enzim olan yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi
- Daha yüksek ovülasyonu (yumurtlama) uyaran hormon düzeyi (kanda lüteinleyici hormon artışı)
- Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
- Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar; bunlar bir kas bozukluğunun (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir
- Hava yollarında enflamasyonun (viral bronşit) belirtileri olarak balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş
- Tat duyusunda bozulma (disguzi)
- Gecikmiş adet görme gibi adet bozuklukları
- Kadın üreme hormonu düzeyi yüksekliği (kanda folikül stimüle edici hormon artışı)
Bu yan etkiler şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecededir ve tedaviniz birkaç gün kesintiye uğradığında genellikle kaybolur.
TSC dışındaki durumların tedavisinde everolimus kullanan hastalarda şu yan etkiler bildirilmiştir:
- Böbrek rahatsızlıkları: Everolimus kullanan bazı hastalarda farklı sıklıkta idrara çıkma ya da idrara çıkmama gibi rahatsızlıklar görülmüştür. Bunlar böbrek yetmezliği belirtisi olabilir. Diğer belirtiler böbrek fonksiyon testinde değişiklikleri (kreatininde artış) içerebilir.
- Nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme gibi kalp yetmezliği belirtileri
- Bacakta bir damarın tıkanması (derin ven trombozu). Belirtiler, bacaklardan birinde, genellikle baldırda, şişme veya ağrı, kızarıklık ve deride sıcaklık olabilir.
- Yara iyileşme sürecinde sorunlar
- Kanda yüksek şeker seviyesi (hiperglisemi)
Everolimus kullanan bazı hastalarda hepatit B reaktivasyonu gözlenmiştir. Everolimus tedavisi sırasında hepatit B belirtileri yaşarsanız doktorunuza bildirin. İlk belirtiler ateş, deri döküntüleri, eklem ağrısı ve inflamasyonu içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştahsızlık, mide bulantısı, sarılık (cildin sararması) ve sağ üst karında ağrı olabilir. Soluk dışkı veya koyu renkli idrar hepatit belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Nasıl saklanmalı?
5. VOTUBIA’NIN SAKLANMASI
VOTUBIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTUBIA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOTUBIA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
RUHSAT SAHİBİ:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / İstanbul
ÜRETİM YERİ:
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse / Stein / İsviçre
Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Kullanma Talimatı
VOTUBIA 5 MG DAGILABILIR TABLET(30 TABLET) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.
SGK Ödüyor mu?
Fiyatı nedir?
VOTUBIA 5 MG DAGILABILIR TABLET(30 TABLET) fiyatı: 20.581,00 TL’dir.