4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALCOR PLUS’ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın                 : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın                        : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan         : 100 hastanı n birinden az, fakat 1.000 hastanı n birinden fazla görülebilir.
Seyrek                        : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek                 : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen       : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
 

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çı kı şında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
• Karı ncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
• Görme bozuklukları
• Yorgunluk
• Öksürük
• Kas ağrısı
• Kulak çı nlaması
• Baş dönmesi, kafada ağırlı k (hipotansiyon semptomu olabilir)
   

Çok seyrek:

• Baş dönmesi
• İ shal (diyare)
• Eklem ağ r ı s ı
   

Bilinmiyor:

• Nefes darlı ğ ı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomu olabilir)
• Enfeksiyon nedeniyle ateş , boğ az ağ r ı s ı ya da ağ ı zda ülser (nötropeni semptomu olabilir)
• Kas güçsüzlüğ ü, kas spazmı , anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalması n ı n semptomu olabilir)
• Yorgunluk, zihin karı ş ı kl ı ğ ı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (hiponatremi semptomu olabilir)
• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artış ı semptomu olabilir)
   

Aşağıdaki etkiler valsartan-hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uzuvlarda ağrı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Valcor Plus ile gözlenmemekle birlikte; aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

• Karın a ğ r ı s ı
• Denge bozukluğ undan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo) Bilinmiyor:
• Kanda hemoglobin ve kırmı zı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),
• Döküntü, ka şıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite / alerji reaksiyonları),
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artı şı)
• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,
• Döküntü, ka ş ı nt ı , baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğ azda ş i ş lik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
• Döküntü, kurdeş en (kaş ı nt ı ),
• İdrar ç ı kışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altı na düş mesi (hiponatremi).
   

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ ) düzeyi artı ş ı (hiperlipidemi)
   

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi)
• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınl ı k (ortostatik hipotansiyon)
• İştah azalması , hafif bulantı , kusma,
• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (impotans)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altı na düş mesi (hiponatremi)
   

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)
• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karı ncalanma ya da hissizlik

(parestezi),

• Görme bozukluğu,
• Ş iddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atı mı (aritmi belirtisi olabilir)
• Karında rahatsızlı k, kabızlı k ya da ishal
• Derinin güneş e karşı duyarlı l ı ğında artı ş (fotosensitivite),
• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),
   

Çok seyrek:

• Ate ş , bo ğ az ağ r ı s ı , s ı k enfeksiyon (agranülositoz belirtisi olabilir), ateş , boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),
• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlı ğ ı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hı zlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),
• Ş iddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
• Döküntü, mor-kırmız ı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir),
   

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açı lı glokom),
• Döküntü, deride kı zarı klık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)
• Kas spazmı
• İdrar ç ı kışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
• Ate ş (pireksi), güçsüzlük (asteni)
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.