3. Ursomed nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ursomed’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
- Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
- Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
- Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
- Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:
1 ay-18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolesterol safra taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Ursomed’i düzenli olarak gece yatmadan önce içiniz.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, Ursomed’i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer siroz vakalarında Ursomed kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise Ursomed tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz artırılarak önerilen doza çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Ursomed sadece ağızdan kullanım içindir.
- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalayınız.
- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastırıp sola doğru çeviriniz.
- Ursomed’i düzenli kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ursomed kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Ursomed kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Pediyatrik kullanımda ursodeoksikolik asit kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Çok nadiren, vücut ağırlığı 10 kg altındaki çocuklar etkilenebilir. Bu durumda, tek kullanımlık şırınga kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklar için ursodeoksikolik asidin bu formunu kullanınız.
Yaşlılarda kullanım:
URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer Ursomed’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ursomed kullandıysanız
Ursomed’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla süspansiyon aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm süspansiyonu doktora göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
Ursomed’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
Ursomed ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Yan etkileri nelerdir?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tüm ilaçlar gibi URSOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst-sağ taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
- Kurdeşen (ürtiker).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Nasıl saklanmalı?
5. Ursomed’in saklanması
Ursomed’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açılan şişe, 4 ay içerisinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişedeki son kullanma tarihinden sonra Ursomed ‘ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Ursomed’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı……… tarihinde onaylanmıştır.
Kullanma Talimatı
URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 250 ML) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.
SGK Ödüyor mu?
Fiyatı nedir?
URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 250 ML) fiyatı: 246.17 TL’dir.
Muadil İlaçlar
CHOLUDEXAN 250 mg 100 kapsül
DEOXYKOL 250 mg 100 kapsül
PROURSAN 250 mg 100 kapsül
SAFRAX 250 mg 100 kapsül
UGEFAL 250 mg 100 film kaplı tablet
UGEFAL 500 mg 100 film kaplı tablet
UGEFAL 500 mg 100 film kaplı tablet ( 100 Adet )
UGEFAL 500 mg film kaplı tablet(60 adet)
UROCOLIK 250 mg 100 kapsül
URSACTIVE 250 mg 100 kapsül
URSACTIVE 500 mg 100 film kaplı tablet
URSACTIVE 500 mg 60 film kaplı tablet
URSOCOLIC 250 mg 100 kapsül
URSODIN 250 mg 100 kapsül
URSODIN 250 mg 50 kapsül
URSOFALK 250 mg 100 kapsül
URSOFALK 250 mg/5 ml 250 ml süspansiyon
URSOGEP 250 mg 100 kapsül
URSOGEP 250 mg kapsül (50 kapsül)
URSOLVAN 300 mg 100 tablet
URSOMED 250 mg kapsül (100 kapsül)
URSOMED 250 mg/5 ml oral süspansiyon (1 şişe. 100 ml)
URSOMED 250 mg/5 ml oral süspansiyon (1 şişe. 250 ml)
URSOMED 300 mg 100 kapsül
URSOVEF 250 mg 100 film tablet
URSOVEF 750 mg 30 film tablet
Etkin Maddeler
Ursodeoksikolik Asit
Ursodeoksikolik Asit, primer biliyer siroz ve safra kesesi taşlarının tedavisinde kullanılır.
Ursodeoksikolik Asit hepatoprotektif bir ilaçtır. Kandaki kolesterol miktarını azaltarak çalışır ve esas olarak kolesterolden oluşan safra kesesi taşlarının çözülmesine yardımcı olur. Aynı zamanda karaciğer enzimlerini geliştirir, karaciğer hücrelerini toksik safra asitlerinin neden olduğu yaralanmalardan korur ve karaciğer fonksiyonlarını iyileştirir.
Ursodeoksikolik Asit’in yaygın yan etkileri: Karın ağrısı, İshal, Saç dökülmesi, Kaşıntı, Mide bulantısı, Döküntü, Baş ağrısı, Sırt ağrısı, Karın rahatsızlığı, Alerji, Göğüs ağrısı, Yorgunluk, Hazımsızlık, Gaz, Kusma, Eklem ağrısı, Eklem iltihabı, Kas ağrısı , Uykusuzluk (uykuda zorluk), Bronşit (hava yollarının iltihabı), Öksürük, Sinüs iltihabı, Üst solunum yolu enfeksiyonu, İdrar yolu enfeksiyonu
Ursodeoksikolik Asit için uzman tavsiyesi
- Ursodeoksikolik Asit yemekten sonra bir bardak süt veya su ile alınmalıdır.
- Sağlıklı beslenin, düzenli egzersiz yapın ve alkol alımından kaçının.
- Yan etki olarak ishal olabilir. Bol sıvı tüketin ve ishal devam ederse veya dışkınızda kan bulursanız doktorunuzu bilgilendirin.
- Doktorunuz, tedavinin başlangıcından sonraki 3 ay boyunca her ay ve daha sonra 6 ayda bir karaciğer fonksiyonunuzu ve bilirubin seviyenizi izleyebilir.
- Doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayınız.
Soru ve Cevaplar
S. Ursodeoksikolik Asit’i ne zaman almalıyım?
Bu ilacı almanın uygun zamanlaması, durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz size günde 2 ila 3 doz almanızı söyleyebilir ve son dozu yatmadan önce almanızı önerebilir. Ursodeoksikolik Asit su sütü ile alınmalıdır ve yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. Safra taşlarını eritmek için reçete edildiğinde, genellikle günde bir kez gece alınması önerilir. İdeal olarak, 6 saat arayla, örneğin sabah 8’de, öğleden sonra 2’de ve akşam 8’de alınmalıdır.
S. Ursodeoksikolik Asit güvenli midir?
Ursodeoksikolik Asit genellikle güvenli ve etkili bir ilaç olarak kabul edilir. Bununla birlikte, bu ilacın ishal gibi bazı yaygın yan etkileri olabilir. İshal olursa doktorunuz dozu azaltabilir ve devam ederse tedaviniz kesilebilir. Ek olarak, bu ilacı uzun süreli bir tedavi olarak kullanmak karaciğer enzim seviyenizi de etkileyebilir. Bunu kontrol etmek için doktorunuz karaciğer enzim seviyenizi düzenli olarak izlemeye devam edecektir. Bu küçük yan etkilere rağmen, bu ilacın safra taşı olan bazı hastalarda ameliyata iyi bir alternatif olduğu varsayılmaktadır.
S. Ursodeoksikolik Asit karaciğere nasıl yardımcı olur?
Ursodeoksikolik Asit karaciğere etki eder ve karaciğerden salgılanan safrada yoğunlaşır. Sonuç olarak bu, karaciğer tarafından kolesterol sentezini ve salgılanmasını baskılayarak safradaki kolesterol seviyelerini düşürür. Bu ilaç ayrıca bağırsakların safra tuzlarını ve kolesterolü emmesini engelleyerek de etki eder. Böylece, karaciğerden gelen safradaki kolesterol doygunluğunun azalması, kolesterolün safra taşlarından kademeli olarak çözülmesine yol açar, bu da boyutta bir azalmaya ve nihayetinde çözünmelerine yol açar. Ayrıca karaciğerdeki safra akışını artırarak yüksek karaciğer enzim seviyelerini azaltır, böylece karaciğer hücrelerini korur.
S. Ursodeoksikolik Asit kilo alımına neden olur mu?
Evet, Ursodeoksikolik Asit ile kilo alma olasılığı vardır, ancak bu yaygın değildir. Ursodeoksikolik Asit kullanımı, karaciğerin küçük safra kanallarında kronik safra stazı ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda reçete edildiğinde kilo alımına neden olabilir. Bu durumda safra karaciğerden ince bağırsağa akamaz. Yine kilo alma şansı hastalığa bağlı olarak kişiden kişiye değişir, bu nedenle kilo almanız durumunda doktorunuza danışın.
S. Ursodeoksikolik Asit alırken nelerden kaçınırım?
Ursodeoksikolik Asit alırken, Ursodeoksikolik Asit’in etkinliğini azaltacağından, doktorunuza danışmadan bir antasit preparatı almaktan kaçının. Ursodeoksikolik Asit’in etkinliğini etkilediği için kolestiramin veya kolestipol gibi ilaçlardan da kaçınmalısınız. Bu nedenle, Ursodeoksikolik Asit ile bu ilaçlar arasında korunması gereken zaman aralığını doktorunuza sorunuz. Ayrıca, oral kontraseptifler, östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ajanları almaktan kaçının, çünkü bunlar safra taşı geliştirme şansını artırabilir ve Ursodeoksikolik Asidin tersi etki yapabilir.