İlaç Hakkında Kısa Bilgi
KAMU FİYATI | 8,45 TL |
KAMU ÖDENEN | 8,45 TL |
KAMU İSKONTOSU | 6.00% |
BARKOD | 8680836323355 |
ETKİN MADDE | SODYUM KLORUR |
FİRMA ADI | TURK İLAÇ VE SERUM SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ |
REÇETE | NORMAL RECETE |
İTHAL-İMAL | İMAL |
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | FIYAT KORUMALI OLUP, DEPOCU FIYATI 21,71 TL VE ALTINDA OLANLAR |
BİRİM / CİNSİ | % |
AMBALAJ MİKTARI | 50 |
ATC KODU | B05XA03 |
NFC KODU | A16323 |
SGK EŞDEĞER KODU | E219B |
SGK ETKİN MADDE KODU | SGKFPY |
SAKLAMA KOŞULLARI | Işıktan Korunması Gereken İlaç |
ATC Sınıflandırması
B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B05 – KAN REPLASMAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI
B05X – IV SOLÜSYON EKLENTİLERİ
B05XA – ELEKTROLİT SOLÜSYONLARI
B05XA03 – SODYUM KLORÜR
İlacın kısa özeti
Damar içine uygulanır. 50 mg IgG alt grup dağılımları: IgG1 %63, IgG2 %26, IgG3 %4, IgG4 %7’dir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Talimatında: 1. PENTAGLOBİN nedir ve ne için kullanılır? Başlıkları yer almaktadır.
Berrak veya hafif bulanık görünümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN immünoglobülinler (Vücutta bulunan bağışıklık proteinleri) denen bir ilaç grubuna dahil damar içine uygulama için insan normal immünoglobülinidir. PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olan A ( IgA ) ve M ( IgM ) immünoglobülinleri içerir. 50 ml (2.5 g) ‘lik flakon ambalajda sunulur. PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: – Antibiyotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların özellikle sepsis ve septik şok tedavisinde endikedir.
PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Benzer immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa; özellikle çok nadir olarak görülen IgA’ya karşı antikor geliştiği, IgA yetmezliğinde. PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi ilaç reaksiyonları oluşabilir. İnfüzyon hızına bağlı olarak daha sık yan etki görüldüğünden, “ Uygulama yolu ve metodu” başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası yan etki belirtileri için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. Bazı istenmeyen (advers) reaksiyonlar şu durumlarda daha sık oluşabilir; Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları oldukça nadir görülmektedir. Bu durum, IgA’ya karşı antikor gelişmesi nedeni ile IgA eksikliği görülmesi gibi ender vakalarda oluşabilir. Nadiren, insan immünoglobülini, daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere eden hastalarda bile, ani aşırı duyarlılık tepkisiyle (anafilaktik reaksiyon) kan basıncının düşmesine neden olabilir. Potansiyel komplikasyonlar (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) aşağıdaki şekilde önlenebilir: IVIg tedavisi uygulanan hastalarda ani böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut böbrek yetmezliği (renal yetmezlik), şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan hacminde azalma (hipovolemi), fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan böbrek harabiyeti yapan (nefrotoksik) ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur: – IVIg infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi, – İdrar çıkışının izlenmesi, – Serum kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) seviyelerinin izlenmesi, – Böbrek hücrelerinde halka bölümüne etki eden idrar söktürücülerin (Kıvrım diüretiklerin) aynı anda uygulanmaması gerekmektedir. Böbrek bozukluklarında (renal bozukluklarda), IVIg tedavisine son verilmelidir. Bildirilen böbrek bozukluğu (renal bozukluk) ve ani böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) vakaları, ruhsatlı bir çok IVIg ürünü ile ilgili olduğu halde, koruyucu olarak sakaroz içeren ürünler toplam sayının büyük bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakaroz içermeyen IVIg ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sakaroz içermez. Ayrıca, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır. İstenmeyen (advers) reaksiyonlar söz konusu olduğunda, infüzyon hızı düşürülebilir yada infüzyon durdurulabilir. Gerekli tedavi, yan etkilerin yapısına ve şiddetine göre değişmektedir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi standartları uygulanmalıdır. İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki hastalık yapan mikroorganizmalar (patojenler) için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir: – Bağışçıların tıbbi görüşme ardından seçilmesi ve bağış ve plazma havuzlarının HIV ve HCV antikorları için taranması, – plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi, – üretim sürecine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon/uzaklaştırma işlemlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HCV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir. Viral uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir. PENTAGLOBİN insan plazmasından üretilmiştir. Dikkatli donör seçimi ve bağışların taranması ile etkili üretim proseslerine dayanarak PENTAGLOBİN’in viral hastalık bulaştırma riski son derece azdır. Teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) veya vCJD’yi bulaştırma riskinin de son derece az olduğu kabul edilir. PENTAGLOBİN’in kullanımıyla ilişkilendirilebilecek hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası bildirilmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hastalara, mümkün olan her durumda, PENTAGLOBİN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PENTAGLOBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN’i hamileyken veya emzirirken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda PENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacı içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Araç ve makine kullanımı PENTAGLOBİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur. PENTAGLOBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 1 mL infüzyonluk çözelti 0.078 mmol (1.79 mg) sodyum ihtiva eder. Yenidoğanlar için 15 mL’lik günlük doz 1.17 mmol (26.9 mg) sodyum ihtiva eder. Çocuklar için 100 mL’lik günlük doz 7.8 mmol (179.3 mg) sodyum ihtiva eder. Yetişkinler için 350 ml’lik günlük doz 27.3 mmol (627.6 mg) sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. Bu ürün her mL’sinde 27.5 mg glukoz monohidrat içerir. Bu durum şeker hastaları için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı anda gerçekleştirilecek uygulamanın ardından advers reaksiyon oluşma riski bulunduğundan, PENTAGLOBİN bebeklere kalsiyum glikonatla birlikte uygulanmamalıdır. Zayıflatılmış canlı aşılar Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bundan dolayı, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir. Serolojik testlerle etkileşim: İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı hücre allo-antikorlar (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir. Not: PENTAGLOBİN fizyolojik tuz solüsyonu ile karışır. Bununla beraber, elektrolit konsantrasyonu veya pH değeri, proteinlerin çökelmesi veya denatüre olmasına neden olabileceğinden PENTAGLOBİN solüsyonuna başka hiçbir çözelti ilave edilmemelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
PENTAGLOBİN 50 mg/mL, 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
İntravenöz uygulama için normal insan immünoglobülini (IVIg)
1 mL infüzyon luk çözelti:
İnsan kaynaklı plazma proteinleri
Immunoglobulin oranı
Immunoglobulin M (IgM )
Immunoglobulin A ( IgA )
Immunoglobulin G ( IgG )
en az % 95
6 mg
6 mg
38 mg
ihtiva eder.
2. PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PENTAGLOBİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PENTAGLOBİN ‘in saklanmasıNedir ve ne için kullanılır?
1. PENTAGLOBİN nedir ve ne için kullanılır?
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler