SITAFEIN 20 MG/ML INFUZYONLUK/ORAL COZELTI

3. Sitafein nasıl kullanılır?

Sitafein sadece yeterli hasta gözetim ve izlem olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Tedavi yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuğunuzun doktoru bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda Sitafein reçete edecektir. Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg’dır (kilogram başına 1 ml’ye eşdeğerdir). İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg’dır (kilogram başına 0,25 ml’ye eşdeğerdir). Çocuk doktorunuz Sitafein tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar verecektir. Eğer bebeğiniz solunumun geçici olarak durması atağı yaşamadan 5-7 gün geçirirse, doktor tedaviyi kesecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Sitafein şırınga infüzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon (damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir. Bu yöntem ayrıca ‘damlatma’ olarak bilinir.

Bazı dozlar (idame dozları) ağız yoluyla verilebilir.

Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sitafein böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer Sitafein’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Sitafein kullandıysanız:

Bebeğiniz alması gerekenden daha fazla kafein sitrat alırsa, bebeğinizde ateş, hızlı soluma (takipne), gerginlik, kas titremesi, kusma, yüksek kan şeker düzeyleri (hiperglisemi), düşük kan potasyum düzeyleri (hipoklaemi), kanda belirli kimyasalların düzeylerinin yükselmesi (üre), belirli hücre sayılarının yükselmesi (beyaz kan hücresi) ve nöbetler gelişebilir. Eğer böyle bir durum oluşursa Sitafein hemen kesilmelidir ve doktorunuz doz aşımını tedavi etmelidir.

Eğer ürünle ilgili daha fazla sorunuz varsa, çocuk doktorunuza danışınız.

Sitafein’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sitafein’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sitafein ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir.

4. Sitafein’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Sitafein’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki tablo kullanılarak tanımlanır:

Sitafein tedavisi sırasında yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki reaksiyonlardan bazıları gelişebilir.

Yaygın:

• Uygulama yerinde bölgesel iltihap reaksiyonlar

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

Sıklığı bilinmeyen:

• Kan enfeksiyonları (sepsis),
• Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hipoglisemi ve hiperglisemi), gelişme geriliği, beslenme duyarlılığı,
• Merkezi sinir sisteminin uyarılması örneğin; irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), sinirlilik ve huzursuzluk gibi; beyin hasarı ve nöbetler,
• Ağır işitme,
• Hızlı kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (taşikardi)
• Mide suyunun sık sık ağza gelmesi, kanlı dışkı ile birlikte seyreden ciddi barsak hastalığı (nekrotizan enterokolit),
• İdrar miktarında artış ve idrarda sodyum ve kalsiyum miktarlarında artış,
• Kan testlerinde değişiklikler (uzamış tedavi sonrası hemoglobin (kanda oksijen taşıyan protein) düzeylerinde azalma ve tedavinin başlangıcında tiroid hormonda azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Sitafein’in saklanması

Sitafein’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler açısından görsel olarak incelenmelidir.

Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Sitafein’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Sitafein’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
Çankaya / ANKARA

Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.