RODINAC 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 4 AMPUL

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

M – KAS-İSKELET SİSTEMİ
M01 – ANTİENFLAMATUVAR VE ANTİROMATİZMAL ÜRÜNLER
M01A – NON-STEROİD ANTİENFLAMATUVAR VE ANTİROMATİZMAL ÜRÜNLER
M01AB – ASETİK ASİT TÜREVLERİ VE İLİŞKİLİ MADDELER
M01AB05 – DİKLOFENAK

İlacın kısa özeti

Rodinac 75mg/3ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul etken madde olarak 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), sodyum metabisülfit (E 223), benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su, pH ayarı için sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Rodinac nedir ve ne için kullanılır?
2. Rodinac’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Rodinac nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Rodinac’ın saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Rodinac nedir ve ne için kullanılı?

• Rodinac 75 mg/ 3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• Rodinac, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• Her kutuda 3 ml’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan Rodinac aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

Rodinac’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Rodinac’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

Rodinac’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, Rodinac’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız
  doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,
• Beyni besleyen damarların tıkanması yahut kanaması sonucu ortaya çıkan bir hastalığınız (serebrovasküler hastalık) varsa,
• Kalp kasının çeşitli sebeplerden dolayı iyi beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir hastalığınız (iskemik kalp hastalığı) varsa,
• Kollara, bacaklara ve iç organlara kan akışı sağlayan atardamarların (arterlerin) damar sertliği (ateroskleroz) nedeniyle tamamen ya da kısmen tıkanması nedeniyle oluşan bir hastalığınız (periferik arter hastalığı) varsa,
• Kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumunuz (konjestif kalp yetmezliğiniz) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse Rodinac’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Rodinac’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
Rodinac koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler
NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıkların herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı gösterilmiştir. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilmeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijelenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] Rodinac ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; Rodinac ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük Rodinac dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
• Rodinac’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişmiş ise.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)
• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Rodinac kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
• Rodinac, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, Rodinac kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, Rodinac, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi Rodinac de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rodinac’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde Rodinac’ı kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi Rodinac da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
Rodinac hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile
kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça Rodinac’ı kullanmamalısınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Rodinac alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı
Rodinac kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız taktirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Rodinac’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Rodinac sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
Rodinac propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Rodinac benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL dozunda 1 mmol (23 mg)´den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
• ADE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar)
• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestipol ve kolestiramin (kolestrol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

3. Rodinac nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve Rodinac’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane Rodinac ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:
Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak sodyumun diğer farmasötik formlarıyla (tablet veya suppozituvar) ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Rodinac çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar Rodinac’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktar kullanılmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

• SONRAKİ CLIMEN 21 DRAJE
• ÖNCEKİ NAXODER %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI