RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 MCG (1500 IU) IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA Hakkında Kısa Bilgi
BARKOD | 8680972009816 |
ETKİN MADDE | ANTI RH IMMUNGLOBULIN |
FİRMA ADI | KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
REÇETE | MOR RECETE |
İTHAL-İMAL | İTHAL |
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | GUNCEL KURA GORE ITHALATI YAPILAN KAN URUNLERI |
BİRİM / CİNSİ | IU |
AMBALAJ MİKTARI | 1 |
ATC KODU | J06BB01 |
NFC KODU | A06733 |
SGK EŞDEĞER KODU | E370A |
SGK ETKİN MADDE KODU | SGKF5V |
RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 MCG (1500 IU) IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA ATC Sınıflandırması
J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB01 – ANTİ-D (RH) İMMÜNOGLOBÜLİNİ
RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 MCG (1500 IU) IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA isimli ilacın kısa özeti
Kas içine (intramüsküler) uygulanır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TÂLİMÂTINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Tâlimâtında: 1. RhoGAM nedir ve ne için kullanılır? Başlıkları yer almaktadır. RhoGAM, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde bulunan 300 pg (1500 IU) “insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir. Kutu içinde kullanıma hazır bir adet enjektör bulunur. İnsan antî-D (Rh) immünoglobulini insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D’ye karşı etkilidir Rhesus faktör (Rh) insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun %85’i Rhesus faktör tip D (“Rh(D)”) taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatiftir. Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa. örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kanı, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh’a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir. RhoGAM, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler. Eğer bir Rh(D) negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D’ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir. Bunu sağlamak için, Rh(D)- pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda RhoGAM tedavisi başlatılmalıdır. RhoGAM aşağıdaki durumlarda kullanılır: RhoGAM Ultra-Filtered PLLJS, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler arasında, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini (donör) saptamak ve bu vericilerin kanlarının kullanılmadığından emin olmak için gerekli taramaların yapılması, plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine, virüsleri ortamdan uzaklaştıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Ancak tüm bu önlemlere rağmen insan kanı plazmasından elde edilen ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyon bulaştırma riski tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum, bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da henüz bilinmeyen ve sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. RhoGAM dikkatle seçilmiş gönüllülerden alınan kan plazmasından hazırlanır ve kan hastalık yapan ajanları saptamak için en gelişmiş teknolojik metotlar ile test edilir. Buna ek olarak RhoGAM bu hastalıklara yol açan virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs Disease) (CJD) ajanlarını uzaklaştıran yöntemler kullanılarak üretilir. Ancak, üretici tarafından alınan bütün bu önlemlere rağmen, kan yoluyla bulaşan hastalık riski tam olarak ortadan kaldırılamaz. RhoGAM’ın üretimi İçin alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV). hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir. İmmünoglobulİnlerle hepatit A veya parvovirüs Bİ9 bulaşmaması ile ilgili olarak güven verici klinik deneyimler bulunmaktadır ve ayrıca antikor içeriğinin vİral güvenlİlİğe önemli derecede katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Ayrıca. RhoGAM UItra-FiItered PLUS kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırmanızı önerebilir, RhoGAM ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Rh pozitifseniz, bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size RhoGAM verilmesine gerek yoktur. – İnsan anti-D immünoglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdİysenİz, RhoGAM içindeki maddelerden her hangi birine karşı alerjiniz var ise. Sizde antİ-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği var ise, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir, RhoGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ RhoGAM tek kullanımlıktır. Aynı enjektörü ikinci kez kullanmayınız ve başka bir hastaya kullandırmayınız. RhoGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer doktorunuz Öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut kanıtlar RhoGAM’ın anne kamındaki bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RhoGAM anne sütü ile atılmamaktadır. RhoGAM’ı emzirme döneminde kullanabilirsiniz. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bîr etkisi gözlenmemiştir. RhoGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün beher dozda I mmol (23 mgj’dan daha az sodyum (1.14 mg/mL) ihtiva eder; Dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer son zamanlarda size bir aşılama yapıldı ise veya bir aşılama yapılacaksa bunun hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Çünkü, size son 2-4 hafta içerisinde aşılama yapılmışsa veya gelecek üç ay içerisinde size bir aşı yapılacaksa, bu ilaç aşılamanın etkisini azaltabilir. Kan testlerine etkileri Eğer RhoGAM aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünoglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 pg (1500 IU) IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
İnsan proteini ve eser miktarda insan IgA.
2. RhoGAM ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RhoGAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RhoGAM’ın saklanmasıRHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 MCG (1500 IU) IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA nedir ve ne için kullanılır?
1. RhoGAM nedir ve ne için kullanılır?
RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 MCG (1500 IU) IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. RhoGAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler