REVLIMID 25 MG 21 SERT KAPSUL

3. Revlimid nasıl kullanılır?

Revlimid, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

Multipl miyelom tedavisi için kullanılırken, Revlimid deksametazon ile kombinasyon halinde alınır. Miyelodisplastik sendrom ve mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, Revlimid, tek başına alınır. Revlimid’i tek başına ya da Revlimid ve deksametazonu kombinasyon halinde daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Multipl miyelom

Revlimid dozu

Revlimid’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. Revlimid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg Revlimid alınız,
• 22-28 arası günler: Revlimid almayınız. 

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız. 

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız. 

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “Revlimid’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Miyelodisplastik sendrom

Revlimid dozu

Revlimid’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Revlimid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg Revlimid alınız,
• 22-28 arası günler: Revlimid almayınız. 

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Mantle hücreli lenfoma

Revlimid dozu

Revlimid’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. Revlimid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg Revlimid alınız,
• 22-28 arası günler: Revlimid almayınız. 

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Tüm hastalar için

Revlimid tedavisinin süresi:

Revlimid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Revlimid kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir Revlimid kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Lenalidomid 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Revlimid yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer Revlimid’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Revlimid kullandıysanız:

Revlimid kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Revlimid’i kullanmayı unutursanız

Eğer Revlimid’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız. 

Revlimid’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Revlimid ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Revlimid ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Revlimid’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

Revlimid, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. Revlimid, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Revlimid kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı. 

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin Revlimid tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size Revlimid’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
• Kabızlık, ishal, bulantı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kusma, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil)
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir)
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum düzeyleri
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri
• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı
• Bulanık görme
• Gözde bulutlanma (katarakt)
• Böbrek problemleri
• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri
• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
• Baş ağrısı
• Cilt kuruluğu
• Mide ağrısı
• Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü 

Yaygın

• Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu
• Diş eti, mide veya bağırsak kanaması
• Tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı
• Kan basıncında yükselme ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Derinizin koyulaşması
• Cilt döküntüleri, cilt çatlaması, ciltte pullanma veya soyulma
• Kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, su kaybı
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu, yutmada zorluk
• Mide yanması
• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• İnme, bayılma
• Kaslarda zayıflık
• Eklemlerde şişme
• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Depresyon
• Sağırlık
• Anormal karaciğer test sonuçları
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Kulak çınlaması
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Kilo kaybı 

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri 

Seyrek

• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steven-Johnson Sendromu/veya toksik epidermal nekroliz).
• Tümör lizis sendromu 

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
• Bir kısmı, Revlimid bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster – zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonsiyonları). Bu belirtiler gelişirse, Revlimid kullanımını durdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya derhal tıbbi yardım alın (bakınız “Revlimid’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi) 

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Revlimid’in Saklanması

Revlimid’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Revlimid’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Revlimid’i kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan Revlimid kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel:    0212 275 39 68
Faks: 0212 211 29 77

İmal Yeri:
Celgene International Sarl
Route de Perreux 1
2017 Boudry
İsviçre 

Bu kullanma talimatı 27.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.