İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| I.BARKOD: | 8680008040318 |
| ETKIN_MADDE: | SEVELAMER HCL |
| RECETE: | NORMAL RECETE |
| ITHAL_IMAL: | IMAL |
| ESDEGER_KODU: | – |
| SGK_ETKIN_MADDE_KODU: | – |
| SGK_KAMU_NO: | – |
| ATC_KODU: | V03AE02 |
| FIYAT_KARARNAMESI_GEREGI: | 0- |
| FIRMA_ADI: | HELBA ILAC |
| BIRIM_CINSI: | MG |
| AMBALAJ_MIKTARI: | 90 |
ATC Sınıflandırması
V – ÇEŞİTLİ
V03 – TÜM DİĞER TERAPÖTİK ÜRÜNLER
V03A – TÜM DİĞER TERAPÖTİK ÜRÜNLER
V03AE – HİPERKALEMİ VE HİPERFOSFATEMİ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR
V03AE02 – SEVELAMER
İlaç Hakkında Kısa Bilgi
Raneseva 800 mg film kaplı tablet
Raneseva etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir.
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Stearik asit, kolloidal anhidr silika hidroksipropilmetilselüloz, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu kullanma Talimatında:
- Raneseva nedir ve ne için kullanılır?
- Raneseva ‘yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Raneseva nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Raneseva ‘nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Raneseva nedir ve ne için kullanılır?
Raneseva etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez.
Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki
fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
Raneseva hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için Raneseva ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
Raneseva aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL seviyesini (kötü kolestrol) düşürmektedir.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Raneseva’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Raneseva’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse
• Barsaklarınızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
Raneseva’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, Raneseva kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
• Diyaliz tedavisi almıyorsanız
• Yutma problemleriniz varsa
• Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa
• Mide içeriğinde birikim varsa
• Barsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa
• Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
• Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle Raneseva’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
• Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. Raneseva kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
• Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından Raneseva’ya geçerken, Raneseva bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi
daha dikkatli bir şekilde gözlemlenmesini beklemelisiniz.
Raneseva’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Raneseva’yı yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Raneseva’ nın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. Raneseva’nın anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Raneseva’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma
yapılmamıştır. Raneseva’dan etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Raneseva ‘nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
Raneseva’nın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Raneseva siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, Raneseva alırken doktorunuza danışınız.
Raneseva ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
Raneseva ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.
Doktorunuz Raneseva ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. Raneseva nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Raneseva’yı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen Raneseva başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, Raneseva dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
Ranesevanın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı Raneseva’dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
Raneseva’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer Raneseva‘nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Raneseva kullandıysanız
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Raneseva ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Raneseva ‘yı kullanmayı unutursanız
Raneseva’yı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Raneseva ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.
Yan etkileri nelerdir?
4. Raneseva’nın olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, Raneseva ‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler Raneseva‘yı kullanan hastalarda bildirilmiştir:
Çok sık (10 hastada 1 hastadan daha fazlasında görülen): bulantı, kusma
Sık ( 10 hastada 1 hastadan daha azında ve 100 hastada 1 hastadan fazlasında görülen): ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
Raneseva ‘nın klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak hareketlerinde yavaşlama, barsak tıkanması, kalın barsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) ve barsak duvarında delinme raporlanmıştır.
Kabızlık çok nadir olarak gözlenen barsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç yan etkile bildirimi) ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Nasıl saklanmalı?
5. Raneseva’nın saklanması
Raneseva’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C”nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra Raneseva’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!
Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. İlaçlar ev atıkları ile birlikte atılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Tel:(0212) 465 09 46
Faks: (0 212) 465 09 47 [email protected]
Üretim Yeri: ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Sok. No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara
Kullanma Talimatı
Raneseva 800 Mg Film Kaplı Tablet (90 Tablet) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.