2. THALIDOMIDE CELGENE’İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır.

Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz.

Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz.

THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız, çünkü THALIDOMIDE CELGENE doğum anomalisine ve anne karnında bebek ölümüne neden olur.
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip edemiyorsanız ya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme”) kullanmayınız.
• Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır.
• Emziriyorsanız kullanmayınız,
• Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek hasta iseniz,
• Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALIDOMIDE CELGENE’in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
   

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE’i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm hastalar

Eğer:

• Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygun olmayacağınızı hissediyorsanız.
• Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise THALIDOMIDE CELGENE tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4).
• Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4).
• Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir),
• Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4)
• Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) var ise,
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve morarmalara daha eğilimli olursunuz.
• Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise
• Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinir) olarak adlandırılan geçmişte ciddi cilt reaksiyonları yaşarsınız veya yaşadıysanız. (Semptomların tanımı için bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
• THALIDOMIDE CELGENE alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz
• Uykusuzluk çekiyorsanız,
• Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir),
• Özellikle Varicella zoster, hepatit B, HIV gibi enfeksiyonları daha önceden geçirmiş veya halen geçiriyorsanız, bununla ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. Bu virüsleri taşıyan hastalarda THALIDOMIDE CELGENE tedavisi ile virüsler aktif hale gelebilir ve enfeksiyon tekrarlayabilir.
• Böbrek ya da karaciğer sorunlarınız var ise (bkz. Bölüm 4)
   

Tiroid fonksiyonunuz, talidomid almadan önce kontrol edilebilir ve tedavi sırasında izlenebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: bulanık görme, çift görme kaybı veya çift görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya denge sorunları, sürekli uyuşukluk, azalmış his veya his kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı. Bunların hepsi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir. THALIDOMIDE CELGENE ile tedaviden önce bu semptomları yaşadıysanız, bu semptomlardaki herhangi bir değişikliği doktorunuza bildiriniz.

Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz bunu kontrol edebilir. Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek olağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir)(bkz. Bölüm 4),

THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), doktorunuz değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4).

THALIDOMIDE CELGENE, hepatit B virüsü (HBV) taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.

HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size THALIDOMIDE CELGENE verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster) geçirdiyseniz THALIDOMIDE CELGENE antiviral tedavi başlanmasını ve ilacın kesilmesini gerektirecek şekilde zonanın yeniden alevlenmesine sebep olabilir.

Zona geçirdiyseniz size THALIDOMIDE CELGENE verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

THALIDOMIDE CELGENE tedavisi sırasında vücudunuzun tek tarafında ağrılı su toplamış kabartılar meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Pulmoner Arteryel Hipertansiyonunuz (PAH – kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir) varsa THALIDOMIDE CELGENE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE tedavisi öncesinde ve sırasında sizi bu bulgu ve belirtiler yönünden değerlendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE tedavisini takiben bazıları fatal (ölümcül seyredebilen) olan pulmoner arteryel hipertansiyon olguları görülebilmektedir. THALIDOMIDE CELGENE tedavisi alırken bu belirtileriniz başlarsa derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki en az 7 gün içinde veya talidomid tedavisi sırasında, kan bağışlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Kanser tedavisinden sonra adet kanamanız olmasa bile hamile kalabilirsiniz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:

• Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra, doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
   

THALIDOMIDE CELGENE alan erkekler

Talidomid erkek menisine geçer. Bu nedenle erkek vasektomi (bir doğum kontrol yöntemi olarak erkeğin sperm kanallarını bağlatması işlemi) olsa bile korunmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz.

• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar mutlaka prezervatif kullanmalısınız. Gebelik ve gebelik sırasında herhangi bir maruziyet önlenmelidir.
• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar sperm ve kan bağışı yapmayınız.
   

Çocuklar ve gençler

THALIDOMIDE CELGENE’in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.

THALIDOMIDE CELGENE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE ile birlikte alkol almayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Talidomid, ciddi özürlü bebek (aşağıda belirtildiği üzere vücut yapısında/fiziki görüntüsünde bozukluk, eksiklik, kusur veya sakatlığı olan bebek) doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.

• Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebek doğumlarına neden olabilir.
• Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol ve bacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemler olabilir.
   

Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ( “THALIDOMIDE CELGENE alan kadınlar” bölümüne bakınız).

Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:

• Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veya anormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
• Eğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaksızın karşı cinsle cinsel ilişkiye girdiyseniz.
   

Eğer THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2’de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE alan erkekler” bölümüne bakınız. Eğer siz talidomid kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine son vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

THALIDOMIDE CELGENE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.

• Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu tür ilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin, alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler, difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörü antihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital, tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.
• Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye (kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil ve rivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yer alır.
• Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veya kanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).
• Sinir hasarı ile ilişkili olabilen diğer kanser tedavileri (sisplatin, metotreksat, siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar).
• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.
   

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.